2027년 상반기 임상 2상 IND 승인, 2029년 허가 목표
[더팩트ㅣ이준영 기자] 아이진은 한국비엠아이-아이진-마이크로유니-메디치바이오 컨소시엄(컨소시엄)이 질병관리청 국립보건연구원과 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’의 ‘코로나19 mRNA 백신 후보물질 임상 1상 연구’ 지원사업 협약을 체결했다고 24일 밝혔다.
이번 협약 체결로 컨소시엄은 연구 개발 중인 ‘BMI2012주’의 국내 임상 1상 연구비 65억6700만원을 지원받는다. 과제 기간 내 임상 1상을 완료하고 2027년 상반기 말까지 임상 2상 IND(임상시험계획) 승인을 받는 것이 목표다.
임상 1상 투여는 올해 10월 시작한다. 이번 임상에서는 후보물질의 안전성을 확인하고, 임상 2상 진입에 필요한 용량 설정과 일부 면역원성을 평가할 계획이다. 앞서 진행한 비임상 동물 시험에서 ‘BMI2012주’는 기존 mRNA 백신 대비 동등 이상의 면역원성을 나타냈다.
컨소시엄 관계자는 "사람처럼 코로나19에 감염되도록 만든 실험용 생쥐를 이용한 바이러스 공격 시험에서 임상 시험용 백신이 우수한 방어 효과를 보인 만큼 임상 1상 결과도 기대하고 있다"고 말했다.
컨소시엄이 자체 개발 중인 ‘BMI2012주’는 국내 기업의 독자 기술을 기반으로 한 순수 국산 자가증폭 mRNA 백신이다. 생산 단가에서 높은 비중을 차지하는 캡(Cap)과 변형 UTP를 사용할 필요가 없고, 자가증폭 효과로 기존 백신 대비 투여 용량을 낮출 수 있다. 향후 가격 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 기술이라는 것이 컨소시엄 설명이다.
컨소시엄 관계자는 "2029년 품목허가까지 모든 역량을 집중해 순수 국산 mRNA 백신의 상용화를 이루고 백신 주권 수립에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "개발 과정에서 축적한 노하우를 바탕으로 국내 독자 mRNA 백신 플랫폼 기술을 확립해 넥스트 팬데믹에 대비하는 백신 개발에도 노력을 기울일 것"이라고 말했다.
글로벌 시장조사기관 리서치 앤 마켓(Research and Markets)이 2025년 8월 발표한 보고서에 따르면 글로벌 mRNA 백신 시장은 2024년 93억2000만달러에서 2025년 104억달러로 성장했으며, 연평균 성장률(CAGR) 11.86%로 2030년에는 약 182억8000만달러 규모까지 확대될 전망이다.
mRNA 기술 활용 범위는 감염병 백신을 넘어 항암 백신 등 치료제 영역으로 넓어지고 있다. 컨소시엄 관계자는 "최근에는 글로벌 제약사가 개발 중인 개인 맞춤형 mRNA 암 백신이 임상 3상에서 처음으로 효과를 입증하면서, 독자 플랫폼 기술을 확보한 기업에 대한 기대감도 확산하고 있다"고 언급했다.
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