셀트리온은 유방암 치료제 '허쥬마SC'의 허가용 임상을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다. /셀트리온

[더팩트ㅣ조성은 기자] 셀트리온은 유방암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)의 피하주사(SC) 제형인 '허쥬마SC'(개발명 CT-P6 SC)의 허가용 임상을 성공적으로 완료하고, 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다.

회사는 최근 투약 종료한 CT-P6 SC 허가용 임상에서는 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했다고 전했다. 아울러 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다고 밝혔다. 이로써 셀트리온은 바이오시밀러 허쥬마의 성공적인 개발과 상업화에 이어, 엔자임(효소)인 히알루로니다제를 추가 적용한 SC 제형 바이오시밀러의 허가용 임상을 성공적으로 마무리했다.

허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간을 약 5분 이내로 줄일 수 있다. 이번 허가가 이뤄지면 셀트리온은 IV와 SC를 모두 갖춘 제품 풀라인업을 확보, 이를 기반으로 글로벌 시장 점유율 확대에 더욱 속도를 낼 것으로 기대하고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2024년 기준 전 세계 트라스투주맙 시장 규모는 약 35억6100만달러(약 4조9854억원)에 달한다.

셀트리온은 이번 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 SC 관련 풀 밸류체인을 구축하면서 SC 제형 개발 전주기에 걸친 자체 통합 개발 플랫폼을 완성했다. 실제로 허쥬마SC 개발이 완료되면 셀트리온은 히알루로니다제를 바이오시밀러에 처음 적용한 '퍼스트 무버' 반열에 올라 해당 제형 바이오시밀러의 선도 사례가 될 전망이다.

셀트리온은 이미 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)를 통해 SC 제형 상용화 역량을 증명한 데 이어, 이번 허쥬마SC 개발에서 나아가 SC 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업으로의 확장도 추진할 계획이다.

pi@tf.co.kr

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