디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)이 자기공명탄성계측법(MRE)을 간 섬유화 평가 도구로 검토하기 위한 의향서(LOI)를 수용한 데 대해 19일 환영의 뜻을 밝혔다. 사진은 디앤디파마텍 사옥. /디앤디파마텍

[더팩트ㅣ조성은 기자] 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)이 Resoundant사의 자기공명 탄성계측법(MRE)을 간 섬유화 평가 지표로 검토하기 위한 의향서(LOI)를 바이오마커 자격 인정 프로그램(BQP) 내 '가능성 있는 대리 결과 지표'(RLSE)로 수용한 데 대해 19일 환영의 뜻을 밝혔다.

이번 결정으로 FDA는 F2~F3 단계의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 환자를 대상으로 한 임상시험에서 MRE 측정을 정량적 바이오마커로 활용하겠다는 의향을 공식화했다. 향후 MRE가 RLSE로 최종 공인될 경우, 간 조직생검 없이도 MRE 데이터만으로 FDA 가속 승인 추진이 가능해질 전망이다.

그간 MASH 치료제 개발의 핵심 허들로 꼽혀온 간 조직생검은 침습적 절차와 판독자 편차, 샘플링 오류 등의 한계로 임상 신뢰도를 떨어뜨린다는 지적을 받아왔다. FDA는 이를 보완하기 위해 인공지능(AI) 기반 판독 보조 솔루션과 비침습적 검사법에 대한 규제 검토를 확대하고 있다.

디앤디파마텍은 이러한 규제 변화를 선제적으로 반영해 GLP-1 계열 후보물질 'DD01'의 미국 임상 2상 설계 단계부터 MRE 기반 간 경직도 평가를 도입했다. 회사에 따르면 DD01을 12주 투여한 결과, 전체 환자군에서 위약 대비 통계적으로 유의한 간 경직도 감소가 확인됐으며 F2~F3 하위 그룹에서도 개선 경향이 나타났다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 "FDA의 규제 패러다임 변화에 부합하는 객관적·정량적 데이터를 이미 확보하고 있다"며 "임상 성공 가능성 제고는 물론 글로벌 빅파마와의 기술이전 경쟁력도 강화될 것"이라고 말했다.

한편 디앤디파마텍은 2025년 말 DD01 임상 2상 48주 투약을 완료했으며, 2026년 상반기 중 조직생검과 MRE 결과를 포함한 임상 2상 탑라인 결과를 발표할 예정이다.

pi@tf.co.kr

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