관찰단계→활성단계 거쳐 2027년 정식 회원 여부 결정
[더팩트ㅣ조성은 기자] 우리나라의 의약품 기준서인 '대한민국약전'이 세계적인 의약품 기준 단체인 '국제 약전토론그룹(PDG)'의 회원 후보로 선정됐다.
한국바이오협회는 지난 11일 PDG가 대한민국약전을 새로운 회원 후보로 결정했다고 15일 밝혔다. PDG는 미국·유럽·일본이 1989년 함께 만든 단체로, 전 세계 의약품 품질 기준을 하나로 맞추기 위해 활동하고 있다. 2022년부터 회원 확대를 시작했고, 2023년에는 인도가 정식 회원으로 가입했다.
이번에 우리나라는 PDG의 두 번째 회원 확대에서 유일하게 후보로 뽑혔다. PDG는 "대한민국약전의 품질 수준과 국제 기준에 맞추려는 노력이 우리 단체의 목표와 잘 맞는다"고 선정 이유를 밝혔다.
협회에 따르면 회원이 되기까지는 두 단계를 거친다. 먼저, 2025년 10월부터 약 1년간 회의와 활동에 참여하는 '관찰단계'가 있다. 이 과정에서 PDG 운영 방식을 배우고, 활동 내용을 정리한 보고서를 제출해야 한다. 이후 '활성단계'에 들어가면 의견 제출 등 더 적극적인 참여가 요구된다. 이 과정을 모두 마친 뒤 평가를 거쳐 2027년 가을에 정식 회원으로 결정된다.
정식 회원이 되면 대한민국약전이 다른 나라의 기준서로 활용될 수 있다. 이렇게 되면 국내에서 생산한 의약품을 수출할 때 품질 기준을 별도로 설명하지 않아도 돼 수출이 쉬워진다.
협회는 "이번 쾌거는 식품의약품안전처(식약처)가 그간 약전토론그룹 회원 가입 추진을 위해 시험법 개정 및 영문화 작업 등 다각적으로 노력해 온 결과"라며 "식약처는 대한민국약전의 첨가제 품목과, 일반시험법 및 일반정보를 포함한 시험법을 개정․신설해 약전토론그룹과 국제조화된 합의사항을 반영하고, 예산확보를 통해 대한민국약전 영문화 작업을 완료하는 등 약전토론그룹 가입을 위해 노력해 왔다"고 했다.
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