김현철 한국화학융합시험연구원(KTR) 원장(왼쪽)이 미국 샤놔 몬테레이 빈스톡 벤쳐스 대표와 상호 협력을 위한 업무협약을 10일(현지시각) 체결했다. / KTR

[더팩트ㅣ세종=정다운 기자] 한국화학융합시험연구원(KTR)이 국내 의료기기 수출기업의 미국 규제 극복을 위해 미 현지 기관과 협력하기로 했다.

KTR은 김현철 원장이 10일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA) 지정 의료기기 기술문서(의료기기 성능 등 자료) 제3자 심사기관인 빈스톡 벤쳐스의 샌디에이고 본사에서 샤놔 몬테레이 대표와 의료기기 시판전 신고(FDA 510(k)) 업무협력 협약을 체결했다고 13일 밝혔다.

의료기기 시판전 신고는 의료기기 제조자가 시판 90일 이전에 해당 사실을 통보하도록 규정한 미국의 식품 의약품 및 화장품 법규를 말한다.

빈스톡 벤쳐스는 의료기기 소프트웨어 기술문서 심사분야에 강점이 있다. 따라서 SaMD(인슐린 용량 계산 앱 등), SiMD(의료기기에 탑재되는 의료용 소프트웨어) 등 의료 소프트웨어 수출기업들은 FDA 승인에 필요한 시간과 비용 부담을 덜 수 있을 전망이다.

양 기관은 공동 세미나, 인증 동향 정보 교류 등 기술 규제 대응 협력사업도 확대해 나간다는 방침이다.

김현철 KTR 원장은 "미국은 의료기기 수출의 핵심 시장이지만 까다로운 규제 등으로 국내 첨단 의료기기 기업들이 수출에 어려움을 겪고 있는 것도 사실"이라며 "KTR은 미국 FDA 지정 기관을 비롯해 수출기업 지원을 위한 여러 분야의 현지 협력기관 확대에 힘을 쏟을 계획"이라고 밝혔다.
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