일반인이 처방전 없이 구입해 코로나19 감염 여부를 판단할 수 있는 가정용 진단키트가 미국 FDA 사용 승인을 받았다. /AP.뉴시스

FDA "코로나19 진단검사의 중요한 이정표"[더팩트｜문수연 기자] 일반인이 처방전 없이 구입해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 판단할 수 있는 가정용 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 사용 승인을 받았다.

FDA는 15일(현지시간) 성명을 통해 제약업체 엘룸이 개발한 코로나19 가정용 진단시약에 긴급사용 승인(EUA)을 내렸다고 밝혔다. FDA가 처방전이 필요 없는 코로나19 진단키트를 승인한 것은 이번이 처음이다.

엘룸의 진단키트는 코에 면봉을 넣어 검체를 채취한 뒤 코로나19의 단백질을 확인하는 방식이다. 사용자들은 스마트폰의 애플리케이션과 연동되는 분석 장치를 통해 감염 여부를 확인할 수 있으며 결과는 최소 20분 안에 나온다.

엘룸 측 대변인은 진단키트의 가격을 30달러(3만2835원) 수준으로 책정할 것이라고 밝혔다.

엘룸은 내년 1월부터 해당 키트를 하루에 10만 개씩 생산할 예정이며 내년 상반기에는 하루에 100만 개씩 생산할 계획이다.

스티븐 한 FDA 국장은 "이번 승인은 코로나19 진단검사의 중요한 이정표"라며 처방전 없이 구입 가능한 진단키트로 직접 검사하고 빠른 검사 결과를 받아볼 수 있다고 말했다.

한편 FDA는 앞서 루시라 헬스사가 제조한 가정용 코로나19 진단키트를 승인했지만 일반인이 구입할 때는 처방전이 필요하다. 래보레터리 콥스사의 가정용 진단키트는 처방전이 필요 없지만 병원으로 검체를 보내야 감염 여부가 확인 가능하다.

munsuyeon@tf.co.kr

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