러시아가 자체 개발해 공식 등록을 마친 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스푸트니크 V'가 조만간 3상 임상시험을 시작한다. 통상 백신은 3상까지 성공적으로 마친 후 등록과 승인이 이뤄지지만, 러시아는 등록 후 3상이라는 독특한 방식을 택해 3상 결과에 따라 국제적 가치가 결정될 전망이다. 사진은 블라디미르 푸틴 러시아 대통령 /AP.뉴시스

현재 글로벌 제약사 백신 6종 3상 진행…국제적 속도에 뒤처진 러시아

[더팩트ㅣ허주열 기자] 러시아가 자체 개발해 공식 등록을 마친 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스푸트니크 V'가 조만간 3단계 임상시험(3상)을 시작한다. 일반적인 백신 개발 절차와 궤를 달리하는 독특한 러시아 방식에 국제사회는 스푸트니크 V 효과와 안전성 등에 의문을 표하고 있다.

통상 새롭게 개발하는 백신은 동물에게 사용해 부작용·독성·효과를 알아보는 '비임상', 소규모의 건강한 사람을 대상으로 진행하는 '1상', 소규모의 질병을 가진 환자를 대상으로 효능과 최적 용량 등을 시험하는 '2상', 대규모 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 시험하는 '3상' 임상시험까지 순조롭게 마친 뒤 등록과 승인이 이뤄진다.

하지만 스푸트니크 V는 2단계 임상을 마친 상태에서 국가 승인을 받았고, 1·2상 임상시험 대상자도 통상적인 경우보다 부족하다는 비판이 나오면서 서방 진영을 중심으로 효능과 안전성에 대한 우려의 목소리가 높았다.

이와 관련 백신을 개발한 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터 알렉산드르 긴츠부르크 소장은 지난 16일(현지시간) 타스 통신을 통해 "스푸트니크 V는 등록 후 시험(3상)을 위한 수요량인 3만 회 분량이 확보되면 곧바로 대중 접종을 시작할 것"이라며 "모스크바 지역 주민 2만~3만 명을 대상으로 실시되며 시험 기간은 평균 4~5개월이 걸릴 것"이라고 설명했다.

그러면서 긴츠부르크 소장은 "등록 후 시험도 접종 후 철저한 감시가 이뤄지는 점이 다를 뿐 다수의 사람을 대상으로 하는 만큼 사실상 대중 접종이나 마찬가지다"라고 주장했다.

앞서 러시아 정부는 지난 11일 자체적으로 개발한 스푸트니크 V를 세계 최초로 공식 등록했다. 당시 블라디미르 푸틴 러시아 대통령은 "딸에게 백신을 접종시킨 결과 항체가 생겼다"라며 자신감을 보이기도 했다.

하지만 우리나라를 포함해 주요 국가들은 3상을 거치지 않아 안전성에 의문을 표한 바 있다. 특히 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 20여 개의 코로나19 백신 후보가 임상시험을 진행 중이며, 이 중 6개는 3차 임상시험을 하고 있다.

3상에 돌입한 화이자·시노백 등은 스푸트니크 V 이상의 임상시험 단계를 밟고 있지만, 아직 3상에서 효능이 입증되지 않아 공식 등록하지 않았다. 이에 따라 WHO는 스푸트니크 V와 관련해 "어떤 백신이든 안전성과 효능에 대한 모든 필수 자료의 엄격한 검토와 평가가 필요하다"며 "절차에 속도를 내는 일이 안전과 타협한다는 뜻이 아니다"라고 밝힌 바 있다.

결국 3상 성공 후 등록이 아니라 등록 후 3상이라는 독특한 절차를 밟는 스푸트니크 V는 3상 결과가 나온 이후 국제적으로 가치를 따질 수 있을 전망이다.

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