의료기기의 전기적 안전성 시험을 하고 있는 모습./KTL

[더팩트ㅣ진주=이경구 기자] 한국산업기술시험원(KTL)은 디지털 헬스케어 기업인 엑소시스템즈의 품목 허가 획득을 성공적으로 지원해 산업통상자원부 '생체데이터 수집시스템 혁신인프라 조성사업'의 결실을 맺었다고 19일 밝혔다.

엑소시스템즈는 일상생활 중 환자 모니터링이 가능한 패치 형태의 소형 웨어러블 근전도계 기기를 개발한 스타트업으로, 제품 인허가 획득 과정에서 발생하는 어려움을 극복하고자 사업에 참여했다.

근전도계 기기는 근육이 수축했을 때 흐르는 미약한 전류를 증폭해 근전도를 기록하는 장치로 근육의 이상을 발견하는 데 유용하다.

KTL은 해당 근전도계 기기의 개발 초기부터 규격에 따른 하드웨어(HW) 설계 검토와 인허가 기술지원에 힘썼다.

제품 개발 변경에 따른 지속적인 인허가 시험은 물론, 제품의 신뢰성 검증까지 지원하는 등 디지털 헬스케어 기술의 연구 개발부터 인허가 획득까지 사업화에 필요한 전주기 기술지원을 제공했다.

이를 통해 엑소시스템즈에서 개발한 디지털 헬스케어 기기는 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득할 수 있었다.

우수한 성능과 신뢰성을 인정받아 2024년 국제가전박람회(CES 2024) 디지털헬스 부문 혁신상과 2023년 대한민국 발명 특허 대전에서 과학기술정보통신부 장관상을 수상하는 쾌거를 이뤄냈다.

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