의료기기 수출 지원 기업 간담회 참석자들이 기념 촬영을 하고 있다./KTL

[더팩트ㅣ진주=이경구 기자] 한국산업기술시험원(KTL)은 의료기기 해외 인증 사각지대 발굴·해소를 위해 산업통상자원부가 주최하는 '의료기기 수출 지원 기업 간담회'를 개최했다고 3일 밝혔다.

이번 간담회에서는 수출기업의 해외 인증 취득 시 애로사항 사례 공유, 국내 진출 유럽 인증기관의 인증 심사 시 주요 보완사항 사례 안내, 애로사항 해결 방안 및 지원 방안 등이 논의됐다.

간담회에서는 산업부(국가기술표준원)에서 출범한 해외인증지원단의 해외 인증 취득 전주기 종합 지원체계도 소개됐다. 특히 국내 의료기기 기업들이 수출 시 활용할 수 있는 다양한 프로그램을 설명해 정부 수출지원 사업에 대한 이해도를 높였다.

이어 KTL은 유럽 인증제도 현황과 주요 변경 사항, 해외 인증 지원 추진 경과 등에 대해 발표했다. 2021년 5월부터 의료기기 유럽 인증(CE) 시 의료기기법(MDR)이 적용됨에 따라 강화된 임상평가, 기술문서 검토, 사후관리·감독 등에 관해 설명했다.

유럽 CE 인증 의료기기법(MDR)은 제조사와 수입업자의 유럽 내 제품을 시장에 적법하게 판매하기 위해 반드시 충족시켜야 하는 필수 요구사항을 법제화한 것으로 MDR은 기존 의료기기 유럽 인증 시 적용됐던 의료기기지침(MDD)보다 임상 평가, 기술문서 검토, 사후관리 감독 등이 한층 강화돼 수출 걸림돌로 작용하고 있다.

의료기기 수출 기업들은 MDR 적용에 따른 유럽 인증 및 주요 국가들의 규제 변화에 따른 해당국 인증 획득에 대한 어려움을 토로했다.

특히 사이버 보안, 임상 평가 등 요구사항 강화, 인증 획득 시 소요되는 비용 및 시간 증가, 강화된 기술문서 작성(임상평가, 생물학적 안전성평가 등)을 위한 인력 부족, ESG·RoHS·탄소중립법 등 의료기기 인증 외에 국가별 필수 규제에 대한 정보 부족 등을 주요 애로사항으로 꼽았다.

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