식약처는 25일 한국얀센이 신청한 코비드-19 백신얀센주 10만회분을 국가출하승인했다. / 질병관리청 제공

[더팩트 | 청주=유재성 기자] 식품의약품안전처는 25일 ㈜한국얀센이 신청한 '코비드19 백신얀센주' 10만800명분을 국가출하승인했다고 밝혔다.

국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 검정시험과 제조사의 자료검토 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 올 초부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 도입해 승인절차에 대비했다.

시험법은 감염성 벡터 역가, 삽입유전자 발현, 바이러스유전자와 바이러스단백질 확인, 벡터 함량, 순도 등을 측정하는 방식이다.

식약처는 이 방식으로 순도시험, 엔도톡신(균체 내 독소의 일종) 등 시험을 한 결과 해당제품의 효과성, 안전성, 품질을 확인해 출하 승인을 결정했다고 설명했다.

이번 승인된 '얀센주'는 바이러스벡터 백신으로, 국내 최초로 허가된 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'와 동일한 플랫폼이다.

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