식약처 전경. / 전유진 기자

식약처, "제품 회수 조치…업무 정지 등 행정처분 절차 밟을 것"

[더팩트 | 청주=장동열 기자] 식품의약품안전처는 한올바이오파마㈜가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대해 허가 취소 절차에 착수했다고 11일 밝혔다.

제조·판매가 중지된 품목은 이트라코나졸, 스포디졸정100㎎, 시이트라정100㎎, 엔티코나졸정100㎎, 이트나졸정, 휴트라정 등이다.

이번 조치는 한올바이오파마가 6개 품목의 허가 또는 변경 허가를 신청할 때 안전성 시험 자료를 조작해 제출한 것으로 확인된 데 따른 것이다.

안전성 시험은 의약품 등의 저장 방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험을 말한다.

식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인했다. 이에 따라 한올바이오파마에 대한 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 밟을 예정이다.

거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법(제76조 제1항 2의3)을 위반했다는 게 식약처의 판단이다.

식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 당부했다.

보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 조치해달라고 요청했다.

식약처는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 신속하게 조치하겠다"고 밝혔다.

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