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| 식품의약품안전처는 한국백신의 독감 백신 '코박스플루4가PF주' 4개 제조단위 총 61만5000개에 대해 제조사가 자진 회수한다고 9일 밝혔다. /뉴시스 |
주사기 충전 공정 과정서 발생 추정
[더팩트│황원영 기자] 인플루엔자(독감) 백신에서 백색 입자가 발견된 가운데 제조사인 한국백신이 자진 회수키로 했다.
식품의약품안전처(식약처)는 한국백신의 독감 백신 '코박스플루4가PF주(이하 코박스플루)' 4개 제조단위 총 61만5000개에 대해 제조사가 자진 회수한다고 9일 밝혔다.
식약처는 지난 6일 경상북도 영덕군 보건소에서 코박스플루 제품 안에 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 긴급 수거했다. 제품 검사 및 제조사 현장 조사, 콜드체인 분석, 전문가 자문, 관련 제품 추가 수거 검사 등을 실시하고 해당 업체에 자체 조사 결과를 제출토록 했다.
성분 분석 결과, 육안으로 관찰 할 수 있는 75마이크로미터(㎛) 이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 밝혀졌다. 전문가 자문 결과 항원단백질 응집체로 추정되며, 주사부위 통증·염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮은 것으로 나타났다.
식약처는 이 백색 입자가 백신의 구성 성분, 용기(주사기) 제조방법 등의 차이로 흡착·응집의 양상이 다를 수 있고, 유통 중의 물리적 영향 등으로 인해서 시간이 경과하면서 입자가 커질 수 있다고 설명했다.
또한, 백신 중 항원단백질이 응집하여 입자를 보이는 경우는 드물지 않게 발생할 수 있다고 밝혔다. 식약처는 효과와 안전성에는 문제가 없지만 국민 안심차원에서 백색입자가 확인된 2개 제조단위 제품을 회수하기로 했다.
유통과정상 조사 결과에서 온도 일탈 등 문제는 없는 것으로 나타났다. 다만, 제조소 현장 점검 결과 주사기 충전 과정에서 문제가 있었다. 한국백신은 백신 원액을 주사기에 충전하는 공정에서 2개 회사로부터 공급받은 주사기를 사용했다.
2개 회사 주사기 사용한 제품 모두 미세 입자 기준치는 부합했으나, 이 가운데 1개 회사 주사기를 사용한 제품에서 백색입자 생성이 더 높은 경향을 보인 것이다. 실제 업체가 보관 중인 제품을 조사한 결과 동일 주사기를 사용한 제조단위 제품에서 백색 입자가 나왔다.
수거 대상 독감 백신을 접종한 사람은 10월 9일 오후 3시 기준 총 1만7812명으로 나타났다. 이 가운데 무료 접종 대상자는 7018명, 유료 접종자는 1만794명이다. 또 해당 제품을 통해 보고된 이상사례는 현재까지 국소 통증 1건으로 밝혀졌다.
식약처는 질병관리청과 협조해 해당 제조단위가 공급된 의료기관 등에 신속히 회수 관련 정보를 알리고, 의료기관을 대상으로 해당 제품의 사용을 중단할 것과 업체의 회수에 적극 협조해줄 것을 당부했다.
이의경 식약처장은 "이번 백색 입자와 관련성 있는 시험항목에 대해 국가출하승인 단계에서 검증을 강화하는 등 개선방안을 마련하고 이와 같은 사항이 생기지 않도록 노력하겠다"고 밝혔다.