'인보사 사태'와 관련해 식품의약안전처가 31일 제조사 코오롱생명과학 측은 2004년부터 신장세포 검출 사실을 인지했다고 주장했다. 사진은 지난 7월 이우석 코오롱생명과학 대표가 서울 중구 프레스센터 기자회견실 '인보사케이주 투약 환자 안전관리 종합 대책안 발표 기자회견'에 참석한 모습. / 이동률 기자

식약처 상대 소송 첫 변론…코오롱 측 "주목하지 않은 사실"

[더팩트ㅣ송주원 기자] 골관절염 유전자치료제 '인보사'에 종양을 유발할 수 있는 신장세포가 검출돼 식약처 허가가 취소된 것과 관련해 진행 중인 행정소송에서 제조사 코오롱생명과학이 개발 초기단계였던 2004년 해당 세포가 섞였다는 사실을 알고 있었다는 주장이 나왔다.

서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 31일 오전 11시 인보사 품목허가 취소 처분을 취소해달라며 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 소송의 첫 변론기일을 열었다.

인보사는 손상된 연골을 재생시키고 통증을 완화시키는 효과가 있는 골관절염 유전자치료제로 지난 2013년 7월 식품의약안전처(이하 '식약처')의 허가를 받아 시중에 판매돼 왔다. 애초 인보사의 주성분은 연골세포로 알려졌는데 최근 주성분이 종양을 유발할 수 있는 신장세포라는 사실이 드러났다. 식약처는 지난 6월 인보사 허가를 취소했다.

이날 기일에서 식약처는 코오롱생명과학 측이 인보사 개발 초기였던 2004년에도 문제의 신장세포가 검출된 사실을 알고 있었다고 주장했다. 식약처 측은 "코오롱생명과학의 자회사이자 인보사 개발사인 코오롱티슈진의 2004년 연구자료에 이미 인보사에서 신장세포(GP2-293)가 검출된 내용이 있다"며 해당 내용이 담긴 서면을 재판부에 제출했다.

코오롱생명과학 측은 인보사에 신장세포가 포함된 사실을 알지 못했다는 기존 입장을 고수했다. 또 해당 세포에 방사선을 쬐어 종양 유발 가능성을 차단했다며 안전성에 문제가 없다고 강조했다. 그러면서 "신장세포가 인보사의 안전성과 유효성에 어떤 영향을 미치는지 객관적이고 과학적인 방법으로 검증돼야 한다"고 말했다.

신장세포 검출 사실이 쓰인 코오롱티슈진 연구자료에 대해서도 "코오롱생명과학은 2003년 11월 이후 세포 기원을 실험할 필요성이 없어 세포 검사를 추가로 하지 않았다"고 반박했다. 식약처에서 인보사를 허가하기 3개월 전 코오롱티슈진에서 신장세포 검출 사실을 통보했다는 사실관계에도 "해당 내용을 통보받은 건 사실이나 담당자가 간과한 것으로 보인다. 당시에 누구도 주목하지 않았고 몰랐다는 것이 객관적 사실"이라고 해명했다.

재판부는 코오롱생명과학 측이 주장하는 사실을 입증할 계획과 자료 등을 제출하고 식약처 역시 답변자료를 제출하라고 요구했다.

식약처는 이른바 '인보사 사태'가 불거진 지난 5월 28일 인보사 품목 허가를 취소하고 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발 하겠다고 발표한 바 있다. 지난 6월 18일에는 청문 절차를 거쳐 취소 처분을 확정했다. 7월 이우석 대표는 식약처에 대한 행정소송을 제기해 재판절차가 진행 중이다.

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