대웅제약, 식약처로부터 추가 3상 임상 계획 승인
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| 대웅제약의 당뇨병 신약 '엔블로'가 중등증 신장 질환을 동반한 당뇨병 환자까지 적응증을 확대한다. /대웅제약 |
[더팩트ㅣ서다빈 기자] 대웅제약이 자사의 당뇨병 신약 '엔블로'의 적응증을 확대하기 위한 추가 임상에 돌입한다.
대웅제약은 식품의약품안전처(식약처)가 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)의 중등증만성질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 추가 3상 임상 시험계획(IND)을 승인했다고 1일 밝혔다.
국내 당뇨병 환자들 가운데 신장질환을 갖고 있는 비율이 꾸준히 증가하고 있다. 지난해 당뇨병 팩트시트에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중에서 신장질환을 동반한 비율은 25.4%에 달한다. 성인 당뇨병 환자 중 4분의 1은 신장질환을 달고 있는 셈이다.
대웅제약은 이번 추가 임상 3상 승인을 통해 신장질환을 가진 당뇨병 환자 대상 적응증 확보에속도를 낸다. 신장질환을 가진 당뇨병 환자는 신장 기능에 따라 처방될 수 있는 당뇨병 약제가 다르다. 기존 엔블로는 신장 기능이 정상인 2형 당뇨병 환자와 경증 신장질환을 동반한 당뇨병 환자 대상으로만 처방이 가능했다.
대웅제약은 이번 추가 임상 3상에서 중등증 신장 질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 엔블로의 유효성과 안전성을 확인한다. 이번 임상을 통해 당화혈색소 개선을 입증할 경우 경증과 중등증 신장 질환을 동반한 환자에게 처방이 가능해진다.
이번 임상은 중등증 신장 질환을 동반한 2형 당뇨병 348명의 환자를 대상으로 한다. 엔블로 투여군과 위약 투여군을 대조해 24주 동안 당화혈색소 감소 효과를 비교할 계획이다.
최종원 대웅제약 개발본부장은 "신장질환을 동반한 당뇨병 환자가 꾸준히 증가하고 있어 더 주목해야 할 추가 임상"이라며 "대웅제약은 신장질환이라는 당뇨 합병증을 앓고 있는 모든 환자들을 케어할 수 있도록 신장질환을 동반한 당뇨병 환자에서의 엔블로의 임상근거들을 지속적으로 확보해 나갈 계획"이라고 말했다.
