식품의약품안전처(식약처)가 안전관리 주요 법령 정보 등이 담긴 '2023년 의약품 안전성 정보 종합 보고서'를 발간한다. /더팩트 DB

[더팩트ㅣ최의종 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 안전관리 주요 법령 정보 등이 담긴 '2023년 의약품 안전성 정보 종합 보고서'를 발간한다.

식약처는 의약품 시판 후 안전관리 주요 법령 정보를 제공하고 약물감시 수집 안전성 정보 조치사례 등을 종합 안내하기 위한 '2023년 의약품 안전성 정보 종합 보고서'를 발간한다고 29일 밝혔다. 보고서는 2021년 이후 해마다 1회 책자 형태로 발간·배포하고 있다.

이번 보고서에는 △시판 후 안전관리 관련 법령 제·개정 사항 △의약품 안전조치 사례 △의약품 안전 사용 서비스(DUR) 변경 현황 등 의약품 안전 관련 내용 전반이 담겼다.

지난해 총리령에서 식약처 공고로 개정된 ‘의약품등 이상사례·약물이상반응 보고 서식’과 총리령 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규칙’ 제정안 등 관련 정보가 담겼다.

긴급 배포된 의약품 정보 서한 6건과 신약 등 재심사 결과, 제품 사용 시 주의사항 등 추가를 위해 허가사항 변경 명령한 사례 5187개 품목 130건 상세 내용도 있다.

의약품 정보 서한은 임상재평가 결과에 따라 옥시라세탐(인지장애·치매)과 세프테졸나트륨(항생제) 제제 사용 중지 권고 등이 담겨있다. 총 10개 성분과 331개 품목을 다뤘다. 허가사항 변경 사례는 소포스부비르(경구제, C형 간염) 성분 등 재심사 등이다.

의약품 안전 사용 서비스(DUR)의 금기 및 주의 성분 추가·삭제 등에 지난해 변경 사항 정보를 포함했다.

식약처 관계자는 "업계와 의약전문가의 시판 후 안전관리, 약품 안전사용 등 업무에 효율적으로 활용되리라 기대한다"며 "국내외 의약품 부작용 등 정보를 적극 수집하고 규제과학 전문성을 바탕으로 신속한 안전조치를 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다.

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