유한화학은 미국 유한화학 화성공장 전경. /유한화학

[더팩트ㅣ서다빈 인턴기자] 유한화학이 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 역량을 다시 한번 확인했다.

유한화학이 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리했다고 5일 밝혔다.

이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일간 진행됐다. FDA의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미사항 외에 지적 사항 없이 성공적으로 마무리됐다. 브라질 ANVISA의 승인 전 실사 역시 무결점(No Observation)으로 통과했다.

유한화학은 유한양행 원료의약품 개발 및 제조 자회사 1980년 7월 창립했다. 2002년 안산공장에 대한 미국 FDA 인증을 시작으로 유럽 EDQM, 일본 PMDA, 브라질 ANVISA, 호주 TGA 등의 제약 선진국의 GMP 기준에 모두 적합함을 인증받았다.

유한화학은 2016년 1월 경기도 화성시에 제2공장을 설립하고, 한 단계 더 높은 도약을 위해 2023년 11월에는 연간 14만4천 리터 규모의 생산이 가능한 HB동을 신축 완료했다. 이에 따라 유한화학은 연간 85만3천 리터를 생산할 수 있는 생산 규모를 갖추게 됐다.

향후 생산 능력 확대에 따른 신규 고객사 제품 수주와 규제 기관 및 고객사의 실사가 예정돼 있어 질적 성장과 발전이 기대되고 있다.

유한화학은 "앞으로 글로벌 제약산업의 새로운 표준으로 자리 잡을 연속생산(Continuous Manufacturing) 시스템을 도입하기 위해 시설을 마련하는 등 고품질의 원료의약품 생산을 위한 경쟁력 강화를 지속 추진 중"이라며 "낮은 가격 경쟁력으로 점차 사라져 가고 있는 국내 원료의약품 제조 환경을 극복하고 글로벌 핵심 원료의약품 위탁 개발 생산기업의 리더(Global API CDMO Leader)가 되기 위해 노력할 것"이라 전했다.

bongouss@tf.co.kr