삼성바이오에피스의 하드리마는 프라임테라퓨틱스의 처방 권고(formulary recommendations) 의약품 목록에 등재됐다. /삼성바이오에피스

[더팩트｜문수연 기자] 24조 원 규모의 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 삼성바이오에피스와 셀트리온이 도전장을 던졌다. 다만 삼성바이오에피스가 보험 등재에 성공하며 시장 공략에 박차를 가하고 있는 것과 달리 셀트리온은 난항을 겪고 있다.

21일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 미국 사보험 급여 리스트 등재에 성공했다. 셀트리온은 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 두 곳에 등록되지 못하자 공보험 시장을 겨냥하고 있는 것으로 알려졌다.

미국 3대 PBM은 CVS(점유율 33%), 익스프레스스크립츠(24%), 옵텀Rx(22%)이 있다. 이 중 익스프레스스크립츠와 옵텀Rx가 베링거인겔하임, 산도즈, 암젠의 제품만 보험망에 포함했다.

PBM은 미국 의료보험시장에서 중간 관리자 역할을 한다. 우리나라는 정부가 의약품 약가를 결정하지만 미국은 민간시장에서 급여와 약가가 결정된다. 특히 휴미라 같은 특수의약품은 PBM에 등재되지 못할 경우 사실상 판매가 불가능해진다.

다만 삼성바이오에피스의 하드리마는 프라임테라퓨틱스의 처방 권고(formulary recommendations) 의약품 목록에 등재됐다. 프라임은 미국 사보험사 블루크로스블루쉴드(BlueCorss BlueShield) 산하의 PBM으로, 미국 PBM 시장 점유율은 5%로 알려졌다.

프라임은 처방목록에 하드리마와 암젠의 '암제비타', 베링거인겔하임의 '실테조'를 포함했다.

하드리마는 지난 11일 미국 3대 보험사인 시그나 산하 보험사 시그나헬스케어 처방집에 등재됐다.

보험사 처방집은 PBM의 의약품 처방목록과 달리 보험사인 시그나헬스케어가 관리한다. PBM 의약품 처방목록 등재에 비해 처방 비중은 적은 것으로 알려졌다.

삼성바이오에피스 관계자는 "현재 다양한 보험사들과 지속 협의를 진행하고 있다"면서 "'하드리마'의 미국 시장 진입 확대를 위해 노력할 계획"이라고 말했다.

셀트리온헬스케어는 "PBM 등재를 적극적으로 진행하고 있고, 결과는 다수의 PBM과 협의를 통해 7월 말까지 발표할 계획"이라면서 "과도한 리베이트를 피해 적정한 수익을 확보하며 유플라이마 처방을 확보하는 노력을 지속하겠다"고 밝혔다.

셀트리온헬스케어는 "PBM 등재를 적극적으로 진행하고 있고, 결과는 다수의 PBM과 협의를 통해 7월 말까지 발표할 계획"이라고 밝혔다. /더팩트 DB

3대 PBM 중 가장 높은 점유율을 차지하고 잇는 CVS는 아직 명단을 발표하지 않았다.

업계 관계자는 "CVS 명단 발표가 남아 있어서 일단 상황을 지켜봐야 한다"면서 "이번에 등재되지 못했다고 할지라도, PBM이 주기적으로 등재목록을 바꾸기 때문에 내년에 다시 도전한다면 가능성이 있다"고 말해다.

한편 미국 제약사 애브비가 개발한 휴미라는 자가면역질환 치료제로, 크론병, 류머티즘관절염, 궤양성대장염 등 10가지 적응증에 사용된다. 지난해에만 전 세계에서 약 212억3700만 달러(약 27조4425억 원)의 매출을 기록했으며, 코로나19 백신을 제외하면 10년간 전 세계 의약품 매출 1위 자리를 지키고 있다.

휴미라 매출의 87%(약 24조595억 원)는 미국에서 발생하고 있다. 이에 애브비는 지난 2016년 12월 미국 물질특허 종료 후 후속 특허 등록으로 특허권을 방어했으나, 올해부터는 특허권 합의로 글로벌 제약·바이오사의 미국 내 바이오시밀러 판매가 가능해졌다.

이에 지난 1월 암젠이 휴미라 바이오시밀러를 출시했으며, 7월 삼성바이오에피스, 셀트리온헬스케어, 화이자, 베링거인겔하임, 알보텍, 코헤러스가 바이오시밀러를 내놨다. 오는 9월에는 산도스가 바이오시밀러를 출시한다.

munsuyeon@tf.co.kr