대전지방법원 제3행정부는 지난 6일 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 품목허가 취소 등에 대한 취소 청구 소송에서 메디톡스의 승소 판결을 내렸다. /메디톡스

[더팩트｜문수연 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 국내 보툴리눔 제제에 잇따라 품목허가 취소 처분을 내리면서 메디톡스와 식약처의 소송전으로 격화된 가운데 법원이 메디톡스의 손을 들어줬다. 이에 따라 같은 쟁점으로 분쟁 중인 보툴리눔 톡신 업체들도 관련 사업 정상화에 대한 기대감을 드러내고 있다.

7일 업계에 따르면 대전지방법원 제3행정부는 지난 6일 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 품목허가 취소 등에 대한 취소 청구 소송에서 메디톡스의 승소 판결을 내렸다.

제조·판매 중지 명령 등에 대한 취소 청구에서도 메디톡스의 손을 들어줬다.

앞서 식약처는 지난 2020년 메디톡스가 수출용 보툴리눔 톡신 제품에 대해 국가출하 승인 절차를 밟지 않고 국내 무역·도매업체에 넘긴 것을 '국내 판매'로 보고 품목허가 취소 처분을 내렸다.

이에 메디톡스는 "국내 판매 목적이 아닌 수출용 제품으로, 수출용 의약품은 국가출하승인의 대상이 아니다"고 반박했다.

메디톡스뿐 아니라 휴젤, 파마리서치, 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이, 휴온스 등도 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신을 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소 처분을 받았으며, 이 중 상당수가 식약처와 소송을 진행 중이다.

업체들은 공통적으로 국내 기업이 수출용 의약품에 대해서는 국가출하 승인 절차를 받지 않고 판매하고 있다고 주장하고 있다. 상당수 제조사는 보툴리놈 톡신을 간접 수출하고 있는데, 수출을 위해 국내 도매업체에 유통한 것을 판매라고 보면 안 된다는 입장이다.

반면 식약처는 수출 전용으로 허가받은 의약품을 도매업체에 판매하는 것도 국내 판매로 봤다. 또한 약사법에 따라 중간 업체에게 수수료를 지불하는 등 금전적인 거래를 할 경우 국내 판매에 해당한다고 봤다.

제테마와 한국비엔씨는 식약처의 처분에 대한 이의신청과 처분 집행정지·행정처분 취소소송 등을 제기하겠다고 밝히기도 했다.

식약처는 "판결문 내용을 면밀히 검토한 뒤 항소 등 후속 조치를 결정할 예정이다"고 밝혔다. /더팩트 DB

이 가운데 가장 먼저 진행된 소송에서 메디톡스가 유리한 판결을 받으면서 타 업체들 판결에도 긍정적인 영향을 끼칠 것이란 전망이 나오고 있다.

업계 한 관계자는 "수출용 의약품이 분명하기 때문에 국가출하승인에서 예외돼야 하는 게 맞다"며 "쟁점이 동일하기 때문에 다른 업체들도 메디톡스와 같은 선고를 받을 것으로 기대된다"고 말했다.

또 다른 관계자도 "수출 길이 막히지 않아 다행"이라면서 "업계 발전을 고려한 식약처의 후속 조치가 이어지길 바란다"고 전했다.

메디톡스 관계자는 "이번 판결로 관련 제품들이 허가취소 처분에서 벗어나게 된 만큼 브랜드 이미지 제고에 주력해 하루 빨리 정상화를 이뤄내겠다"고 말했다.

식약처는 "판결문 내용을 면밀히 검토한 뒤 항소 등 후속 조치를 결정할 예정이다"고 밝혔다.

munsuyeon@tf.co.kr