삼성바이오에피스가 지난 1일(현지시간) '하드리마'를 출시하며 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 뛰어들었다. /삼성바이오에피스

[더팩트｜문수연 기자] 24조 원 규모의 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 삼성바이오로직스와 셀트리온이 도전장을 던졌다.

4일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 1일, 셀트리온헬스케어는 지난 2일(현지시간) 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'와 '유플라이마'를 출시했다.

미국 제약사 애브비가 개발한 휴미라는 자가면역질환 치료제로, 크론병, 류머티즘관절염, 궤양성대장염 등 10가지 적응증에 사용된다. 지난해에만 전 세계에서 약 212억3700만 달러(약 27조4425억 원)의 매출을 기록했으며, 코로나19 백신을 제외하면 10년간 전 세계 의약품 매출 1위 자리를 지키고 있다.

휴미라 매출의 87%(약 24조595억 원)는 미국에서 발생하고 있다. 이에 애브비는 지난 2016년 12월 미국 물질특허 종료 후 후속 특허 등록으로 특허권을 방어했으나, 올해부터는 특허권 합의로 글로벌 제약·바이오사의 미국 내 바이오시밀러 판매가 가능해졌다.

이에 지난 1월 암젠이 휴미라 바이오시밀러를 출시했으며, 7월 삼성바이오에피스, 셀트리온헬스케어, 화이자, 베링거인겔하임, 알보텍, 코헤러스, 9월 산도스가 바이오시밀러를 출시한다.

국내 기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어는 모두 고농도 제형을 출시한다. 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 지난 5월 기준 미국 아달리무맙 시장 내 고농도 비중은 86.7%다. 이에 따라 국내 기업 제품이 미국 시장에서 경쟁력을 발휘할 것으로 전망된다.

삼성바이오에피스는 파트너사인 오가논을 통해 하드리마 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형을 출시했다. /삼성바이오에피스

먼저 삼성바이오에피스는 지난 1일 파트너사인 오가논을 통해 하드리마 (제품명: HADLIMA, 프로젝트명: SB5, 성분명: 아달리무맙)를 출시했다. 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형이다.

하드리마는 포장 단위 당 2개로 구성돼 있으며, 사전 충전 펜(PFP, pre-filled pen)과 사전 충전 주사기(PFS, pre-filled syringes)로 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 지난 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했으며, 유럽(제품명: 임랄디)에서는 지난 2018년 10월부터 현재까지 환자들에게 공급하고 있다.

삼성바이오에피스는 유럽 시장을 포함해 전 세계 24개 시장에 SB5를 공급하고 있으며, 류마티스, 피부, 소화기 질환 전반에 걸쳐 5100명이 넘는 환자들의 실제 처방 임상 연구 데이터를 보유하고 있다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 "삼성바이오에피스는 지난 4년 동안 엄격한 품질 관리와 공급망 관리를 통해 미국 외 시장에서 약 680만개의 SB5를 공급했으며 미국 환자들에게도 하드리마를 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 확대하기를 바란다"고 말했다.

셀트리온헬스케어는 지난 2일 유플라이마(성분명 : 아달리무맙, Yuflyma)를 출시했다. /셀트리온헬스케어

셀트리온헬스케어는 지난 2일 유플라이마(성분명 : 아달리무맙, Yuflyma)를 출시하며 미국 시장 공략에 본격적으로 돌입했다.

셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, 이하 WAC)을 오리지널 보다 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다고 발표했다.

셀트리온헬스케어는 미국 제약시장 특성상 보험사의 의약품 처방집(formulary)과 선호의약품(preferred drug) 등재가 점유율 확대에 핵심인 만큼 이와 연계된 다수의 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, 이하 PBM)와 현재 협상을 진행 중이며, 미국 인구의 40%를 커버하는 보험 시장에 등재되는 것을 목표로 하고 있다고 설명했다.

이와 함께 2024년 말을 목표로 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상이 진행되고 있는 만큼 제품 경쟁력을 강화해 유플라이마의 처방 확대를 도모한다는 방침이다.

셀트리온헬스케어 미국 법인은 유플라이마 마케팅 활동의 일환으로 오는 10일부터 환자와 의료 관계자를 대상으로 환자 지원 프로그램(Celltrion CONNECT Patient Support Program)을 제공할 계획이다. 이는 보험이 없거나 보험 지원이 충분하지 않은 환자를 대상으로 조건에 부합하는 경우 본인 부담금(copay)과 제품을 지원하는 프로그램이다.

셀트리온헬스케어 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 "당사 바이오 의약품의 접근성을 높이기 위해 미국 전역에서 환자들을 위한 다양한 마케팅을 전개할 계획이며, 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마를 비롯한 다양한 의약품을 글로벌 전역에 성공적으로 출시한 경쟁력을 보유하고 있는 만큼, 미국에서도 현지 법인의 커머셜 역량을 적극 활용해 유플라이마 처방 확대를 이끌 것"이라고 말했다.

munsuyeon@tf.co.kr