식약처는 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'과 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호를 자발적 회수하도록 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치했다. /식약처

[더팩트｜문수연 기자] 대원제약 '콜대원키즈펜시럽'가 안정성 문제로 판매 제조·판매 잠정 중지 조치를 받았다.

식품의약품안전처는 17일 "'상분리' 현상이 확인된 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'과 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호를 자발적 회수하도록 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치했다"고 밝혔다.

이들 제품과 동일하게 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 타사 액상시럽제와 현탁제에서는 상분리 현상이 확인되지 않았다.

이에 따라 대원제약과 다나젠은 사용기한이 남은 모든 제조번호 제품을 회수하기로 했다.

전문가들은 현탁제 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고, 이를 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견을 냈다. 다만 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 수 있으므로 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다고 지적했다.

식약처는 대원제약의 조치가 확인될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지를 유지하고 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정이다.

대원제약은 "상분리 상태의 제품을 흔들지 않고 소분해 복용할 때 정량을 복용하기 어렵다는 소비자의 불편감을 인지하고 이를 해결하려는 제제 개선 연구를 진행 중"이라며 "식약처와의 협의를 거쳐 조치를 신속하게 취하겠다"고 말했다.

이어 "이번 기회가 현탁성 제제의 올바른 복용방법에 대한 정확한 이해의 시발점이 되기를 바라며 앞으로도 제품의 품질과 안전에 있어서 절대로 타협하지 않는 회사가 되도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

munsuyeon@tf.co.kr