셀트리온은 올해 상반기 중 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'에 대한 허가를 신청하겠다는 계획이다. /더팩트 DB

[더팩트｜문수연 기자] 안과질환 치료제 '아일리아'의 특허가 6월 만료되는 가운데 국내 기업들이 허가 신청에 속도를 내고 있다.

12일 업계에 따르면 아일리아는 올해 6월 미국에서, 오는 2025년 5월 유럽에서 특허가 만료된다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로 습성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 맥락막 신생혈관 형성 등에 치료제로 사용된다. 항체의약품을 안구 내 유리체에 직접 주사해 혈관내피생성인자(VEGF) 수용체와 결합해 이를 억제하는 방식이다.

지난해 기준 아일리아의 글로벌 매출은 97억5699만 달러(약 12조6841억 원)다. 고령화가 진행되면서 향후 매출이 지속 성장할 것으로 전망되며, 미국 시장 매출은 8조 원에 달한다.

이에 국내 제약·바이오 기업들이 특허 만료를 앞두고 바이오시밀러 출시 경쟁에 열을 올리고 있다.

가장 진행 속도가 빠른 곳은 셀트리온이다. 셀트리온은 지난 8일 1분기 실적발표를 통해 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 개발 현황을 공개했는데, 올해 상반기 중 허가 신청을 하겠다는 계획이다.

셀트리온은 그간 연내 허가를 신청하겠다고 밝혔는데, 지난달 글로벌 임상 3상 24주 결과를 공개한 데 이어 상반기 허가 계획을 밝히며 출시 준비에 박차를 가하고 있다.

또한 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 3월 기자간담회에서 "안구에 직접 주사하다 보니 환자들이 힘들어하고 고통스러워하는 경우가 많아 램시마SC처럼 바이오베터로 만들 생각이 있다"고 밝히기도 했다.

삼성바이오에피스는 지난달 SB15(성분명 애플리버셉트)와 오리지널 약품 아일리아의 동등성이 확인됐다고 미국 시력안과학회 학술대회에서 공개했다. /삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 지난달 SB15(성분명 애플리버셉트)와 오리지널 약품 아일리아의 동등성이 확인됐다고 미국 시력안과학회 학술대회에서 공개했다.

삼성바이오에피스는 지난 2020년 6월부터 지난해 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 449명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 아일리아와 SB15의 동등성은 치료제의 유효성과 안전성, 체내 면역반응 등으로 확인했다. 이번에 발표된 데이터에 따르면 아일리아를 투약한 그룹과 SB15를 투약한 그룹의 특성이 56주간 유사했다. 32주간 아일리아를 투약한 후 56주까지는 SB15를 투약한 그룹도 56주간 아일리아만 투약한 그룹과 특성이 유사했다.

삼천당제약은 지난 3월 SCD411의 글로벌 임상 3상 결과 동등성을 확인했다고 밝혔다. 이를 바탕으로 미국, 유럽, 일본 등의 주요 국가에 허가 신청을 할 계획이며, 허가 취득이 완료되는 대로 파트너사를 통해 제품을 공급, 판매할 예정이다.

삼천당제약 관계자는 "허가 신청에 필요한 모든 작업이 완료됨에 따라 미국, 일본, 유럽 등 각 국가들의 규제기관, 파트너사들과 긴밀히 협조해 허가 취득을 위한 과정을 진행할 것"이라고 말했다.

알테오젠은 지난 2월 'ALT-L9'의 환자 모집을 마쳤다. 오는 2025년 5월 유럽 특허 만료 시점에 맞춰 출시하겠다는 목표다.

한편 글로벌 기업 중에는 암젠, 산도즈, 포마이콘 등이 아일리아 바이오시밀러 출시를 준비 중이다.

munsuyeon@tf.co.kr