휴젤이 미국식품의약국(FDA)로부터 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'(수출명 레티보) 품목허가 신청에 대한 최종 보완요구서를 수령했다. /휴젤

[더팩트｜문수연 기자] 휴젤이 미국식품의약국(FDA)로부터 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'(수출명 레티보) 품목허가 신청에 대한 최종 보완요구서를 수령하면서 미국 출시가 미뤄졌다. 이 가운데 미국에 진행 중인 메디톡스와의 소송 결과도 늦춰질 것이란 전망이 나오면서 미국 사업 차질이 예상된다.

24일 업계에 따르면 휴젤의 미국 법인 휴젤 아메리카는 최근 FDA로부터 보완요청서한(CRL)을 수령했다. 휴젤의 강원도 춘천 보툴리눔 톡신 제제 생산 공장 관리 부분에 대해 보완 요청을 받은 것으로 알려졌다.

휴젤은 지난 2021년 3월에도 CRL을 수령했다. 당시 휴젤은 레티보 50유닛·100유닛에 대한 BLA를 FDA에 제출했으나 휴젤이 공장에 추가한 설비와 허가사항에 대한 문헌·데이터 보완을 요구했다. 이에 휴젤은 요구사항을 보완해 지난해 10월 FDA 재신청을 완료했으나 또 고배를 마시게 됐다.

이에 따라 휴젤은 재도전에 나서겠다는 계획이다. 1년 이내에 재제출을 완료하고, 6개월 안에 허가를 받겠다는 목표다.

휴젤이 계속해서 미국 시장 진출에 도전하는 이유는 미국이 세계 최대 보톡스 시장이기 때문이다. 미국 보툴리눔 톡신 시장은 약 5조 원 규모로, 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 약 60%를 차지하고 있다.

이에 휴젤은 지난 2018년 휴젤 아메리카를 설립하고 2020년 독일 멀츠 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 역임한 제임스 하트만을 영입했으며, 지난달에는 차석용 전 LG생활건강 부회장을 회장 겸 이사회 의장으로 선임하고 글로벌 사업을 강화하겠다는 계획을 밝혔다.

하지만 미국 진출이 또 한차례 지연되면서 주가가 하락해 주주들의 근심이 커지고 있다.

휴젤이 CRL을 수령했다는 소식이 전해진 지난 18일에는 주가가 전 거래일 종가 대비 10.75% 하락한 11만7100원을 기록했으며 19일 11만4900원, 20일 11만700원 등 4거래일 연속 하락했다. 지난 21일 전 거래일 종가 대비 0.45% 올랐으나 24일 오전 11시 15분 기준 전 거래일 대비 1.17% 하락한 10만9700원을 기록 중이다.

지난 19일 박종현 다올투자증권 연구원은 휴젤의 목표주가를 기존 20만 원에서 15만 원으로 하향 조정하기도 했다.

휴젤은 지난달 차석용 전 LG생활건강 부회장을 회장 겸 이사회 의장으로 선임하고 글로벌 사업을 강화하겠다는 계획을 밝혔다. /휴젤

이 가운데 휴젤의 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 결과도 당초 예고됐던 내년 1월보다 지연될 것이란 전망이 나왔다. 메디톡스는 지난해 3월 휴젤을 상대로도 균주와 제조공정 도용이 의심된다며 미국 수입 금지를 요청하는 내용으로 ITC에 제소했다.

메디톡스는 지난 2019년 1월에도 대웅제약을 상대로 ITC에 소송을 제기했는데, ITC는 메디톡스 손을 들어줬다. 내 민사 소송에서도 메디톡스가 승기를 잡으면서 업계에서는 국내 보툴리눔 톡신 시장이 메디톡스 중심으로 재편될 것이란 전망이 나오고 있다.

소송 장기화로 휴젤의 소송 비용이 증가하면서 실적도 부진할 것이란 전망이 나오고 있다.

박종현 다올투자증권 연구원은 "휴젤의 1분기 매출액은 전 분기 대비 17% 감소한 710억 원, 영업이익은 26% 줄어든 222억 원으로 컨센서스를 하회할 전망"이라며 "톡신 매출액은 전년 대비 24% 늘어난 390억 원을 기록할 것으로 추정되지만, ITC 소송 비용(45억 원)이 증가해 영업이익률은 전년 대비 8%p 감소할 전망이다"라고 말했다.

박 연구원은 휴젤이 지난해 3개 분기 동안 총 125억 원을 소송비용으로 사용했고, 올해는 225억 원을 지출할 것으로 추정했다. 내년은 240억 원으로 증가할 전망이다.

업계 관계자는 "휴젤의 미국 진출이 수차례 지연되고 있는 가운데 소송이 장기화하면서 재무 부담이 커질 것으로 보인다"며 "지난 2월 10일 장중 52주 신고가인 16만6500원을 기록했으나 현재 34.23% 주가가 하락했다. 하락세가 당분간 이어질 것으로 보인다"고 말했다.

munsuyeon@tf.co.kr