"안전하고 품질 확보된 의약품 사용 위해 노력할 것"
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| 식약처는 생물학적 제제 등 수송 시 온도관리 의무사항을 합리적으로 운영하기 위해 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'(총리령)과 '생물학적 제제 등의 보관과 수송에 관한 규정'(식약처 고시)을 개정·시행한다. /더팩트 DB |
[더팩트｜문수연 기자] 식품의약품안전처가 생물학적 제제 온도관리를 합리적으로 운영하기 위한 방안을 발표했다.
식약처는 20일 생물학적 제제 등 수송 시 온도관리 의무사항을 합리적으로 운영하기 위해 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'(총리령)과 '생물학적 제제 등의 보관과 수송에 관한 규정'(식약처 고시)을 개정·시행한다고 밝혔다.
이번에 개정된 법령에는 생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 3개의 제품군으로 구분하고 제품군별로 수송설비에 자동온도기록장치 설치 의무 등을 차등 적용하는 내용이 담겼다.
3개 제품군은 △백신이나 냉장·냉동 보관 제품 △냉장 보관 제품 중 '사용 시 일정 기간 실온 범위에서 보관' 가능한 제품 △비냉장(실온) 보관 제품으로 나뉜다.
백신과 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다.
냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 시간 동안 실온에서 보관이 가능한 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용하는 것이 권장된다. 만약 자동온도기록장치 없이 운송할 경우에는 출하증명서에 출하 시 온도를 반드시 기록해야 한다. 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.
자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 이용해 생물학적 제제 등을 수송할 때 일시적으로 저장온도를 벗어나도 안전성과 품질에 영향이 없는 경우에는 저장온도 유지 의무에서 제외된다.
식약처 관계자는 "이번 법령개정·시행으로 생물학적 제제 등의 운송 관리가 합리적으로 운영될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자들이 안전하고 품질이 확보된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 수송 시 온도관리 제도의 안정적인 정착을 위해 노력하겠다"고 말했다.
