지난 9일 기준 제약 업체 80곳이 케이캡 결정형 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. /문수연 기자

[더팩트｜문수연 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 발매 3년 만에 처방실적 1000억 원을 넘어선 가운데 80개 업체가 특허 분쟁에 참여했다. 우선판매품목허가 획득으로 빠르게 시장에 진입해 점유율을 끌어올리겠단 목적이다. 이와 관련 HK이노엔이 특허 방어를 위한 대응 방안에 나서면서 분쟁은 본격화될 전망이다.

11일 업계에 따르면 지난 9일 기준 제약 업체 80곳이 케이캡 결정형 특허에 대한 도전장을 내밀었다. 특허를 회피할 대상 물질로 심판을 청구해 제네릭 출시 시점을 앞당기겠다는 전략이다.

가장 먼저 나선 건 삼천당제약이다. 삼천당제약은 지난달 24일 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

케이캡은 2031년 만료되는 물질 특허와 2036년 만료되는 결정형 특허를 보유하고 있는데, 이중 결정형 특허에 도전한 것이다. 결정형 특허 회피에 성공할 경우 삼천당제약은 물질특허가 만료되는 2031년 이후 제네릭을 발매할 수 있게 된다.

삼천당제약의 심판 청구 이후 80개 업체가 잇따라 같은 심판을 청구하며 우선판매품목허가 요건인 '최초 심판청구' 자격을 얻게 됐다.

정부는 오리지널 신약을 대상으로 특허 도전에 성공한 업체들에게 9개월간 독점 판매할 수 있는 우선판매품목허가 권한을 부여하고 있는데, 최초 심판 청구 14일 이내에 청구하는 업체들 모두 대상이 된다.

특허 도전에 나선 업체는 한미약품, 보령, 녹십자, SK케미칼, 동국제약, 일동제약, JW중외제약, 안국약품, 부광약품, 삼진제약 등으로, 현재까지 제기된 심판청구 건수는 총 247건이다. 업체당 평균 3건을 청구한 셈이다.

케이캡은 2021년 처방액 1096억 원을 기록했으며, 지난해에는 3분기까지 922억 원을 기록해 2년 연속 처방액이 1000억 원을 돌파했다. /HK이노엔 제공

이처럼 많은 업체들이 특허 도전에 나선 이유는 케이캡의 높은 처방실적과 무관하지 않다는 해석이 나온다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 2021년 처방액 1096억 원을 기록했으며, 지난해에는 3분기까지 922억 원을 기록해 2년 연속 처방액이 1000억 원을 돌파했다.

케이캡은 HK이노엔이 2019년 출시한 30호 국산 신약으로 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 빠른 약효 발현, 지속성, 다양한 제형 등의 장점으로 가파르게 성장하고 있다.

업계에서는 제네릭 출시를 더 앞당기기 위해 제네릭사들이 물질특허에 대한 심판도 추가적으로 청구할 것이란 전망도 나오고 있다.

케이캡의 물질특허 만료일은 당초 2026년 12월이었으나 HK이노엔의 전략에 따라 2031년 8월까지 연장됐다. 업체들이 이 존속기간 연장에 대한 무효소송을 제기해 승소하게 되면 물질특허는 2026년에 만료돼 제네릭 출시가 앞당겨지게 된다.

HK이노엔은 특허 분쟁이 본격화되자 전략 마련에 집중하고 있다. HK이노엔 관계자는 "현재 대리인 선정 단계로, 특허 방어를 위해 전력을 다하겠다"고 말했다.

한편 HK이노엔은 올해 위염 적응증을 추가한 저용량 품목을 출시할 예정이며, 오는 2028년까지 케이캡을 글로벌 100개국에 진출시켜 연 매출 1조 원을 달성하겠다는 목표다.

munsuyeon@tf.co.kr