[더팩트｜문수연 기자] 중국에서 판매하는 오스템임플란트 기기가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 부적합 판정을 받아 향후 중국 매출에 영향을 받을 수 있다는 보도에 대해 오스템임플란트가 사실무근이라고 반박했다.
오스템임플란트는 6일 "당사의 임플란트 제품은 중국 NMPA의 부적합 판정을 받은 사실이 없다며 "이번 NMPA에서 문제가 된 제품은 당사에서 만든 제품이 아닌 도입해서 판매하고 있는 독일 카보사의 임플란트 수술용 엔진 제품이다"라고 밝혔다.
카보사의 임플란트 엔진 제품은 구형과 신형이 있으며, 오스템임플란트는 현재 중국에서 신형 제품을 판매하고 있다. NMPA의 부적합 판정을 받은 제품은 신형 제품이다.
오스템임플란트는 부적합 판정 이유에 대해 "구형제품의 엔진 최대 회전 수가 2500rpm인 반면 신형 제품의 최대 회전 수는 2000rpm입니다. 그런데 구형제품의 매뉴얼을 수정 없이 신형제품에 적용하는 착오가 있었고 그 결과 신형제품이 매뉴얼 상의 회전 수를 맞추지 못한 결과가 나왔다. 이는 매뉴얼 적용의 오류인 것이지 신형 제품에 문제가 있는 것은 아니다"고 설명했다.
이어 "이번 카보사 임플란트 엔진에 대한 NMPA 부적합 판정에 대한 조치는 약 5000만 원의 벌금형이 예상된다"며 "카보사 임플란트 수술용 엔진은 현재 중국 내 판매가 계속되고 있으며 앞으로도 판매에 문제가 없을 것으로 전망된다"고 말했다.
끝으로 오스템임플란트는 "다시 한번 이번 NMPA 판정이 당사 임프란트 제품의 중국 내 판매와는 무관하다"고 강조했다.
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