현대약품 "보완자료 기한 내 제출 어려워"
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| 식약처는 현대약품이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사해온 임신중절 의약품 '미프지미소정' 품목허가 신청을 자진 취하하면서 허가심사 절차를 종료했다. /더팩트 DB |
[더팩트｜문수연 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 현대약품이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사해온 임신중절 의약품 '미프지미소정' 품목허가 신청을 자진 취하하면서 허가심사 절차를 종료했다고 16일 밝혔다.
미프지미소정은 미페프리스톤과 미소프로스톨을 주성분으로 하는 임신중절 약으로, 국내에서 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품이다. 식약처는 신약 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 현대약품에 요청했다.
현대약품은 보완자료 제출기한을 연장(2회)해 자료보완 기간을 추가로 부여받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단, 품목허가 신청을 15일 스스로 취하했다.
식약처 관계자는 "향후 동 업체가 미프지미소정 품목허가를 다시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정"이라며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 심사해 안전·효과·품질이 확보된 의약품을 허가하도록 최선을 다하겠다"고 했다.
한편 미프지미소는 캐나다에서 지난 2015년 허가받았으며, 국내 허가 신청된 품목도 이와 동일한 의약품을 수입 신청한 것이다.
