대웅제약은 지난달 30일 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 신약 ‘엔블로정0.3밀리그램‘이 식약처 품목허가를 취득했다. /대웅제약 제공

[더팩트｜문수연 기자] 대웅제약의 당뇨병 신약 '엔블로정(Envlo, 성분명: 이나보글리플로진)'이 국내 허가를 취득했다. 대웅제약이 2년 연속 국산 신약 개발에 성공한 가운데 위식도역류질환 신약 '펙수클루'에 이어 시장을 재편할 수 있을지 관심이 쏠린다.

2일 업계에 따르면 대웅제약은 지난달 30일 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 신약 ‘엔블로정0.3밀리그램‘이 식약처 품목허가를 취득했다. 적응증은 △단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.

약 93조 원에 달하는 전 세계 제2형 당뇨병 시장을 빠르게 대체하고 있는 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제는 2021년 기준 글로벌 약 27조 원, 국내 약 1500억 원의 시장 규모를 형성하고 있는 것으로 알려져 있다.

SGLT2 저해제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 갖고 있다.

그간 다국적 제약사 위주로 개발 및 허가가 진행됐던 SGLT2 저해제 계열 영역에서 대웅제약은 이번 엔블로정 품목허가 획득을 통해 국내 최초로 해당 계열 당뇨병 신약 개발에 성공한 회사가 됐다.

국내 시장 출시를 위해 대웅제약은 즉시 엔블로정의 급여 및 약가 관련 절차를 진행해 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 모두 2023년 상반기에 급여 등재 한다는 계획이다.

대웅제약은 엔블로정을 통해 글로벌 시장에도 도전하겠다는 방침이다. 2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국, 2030년까지 전 세계 약 50개국에 진출한다는 로드맵을 구성했다. 추가 적응증 확보를 위한 임상과 다양한 성분의 복합제 개발도 진행 중이며, 특히 현재 진행 중인 메트포르민 복합제는 임상을 조속히 마무리하고, 내년 하반기에 출시한다는 목표다. 이를 통해 3년 누적 매출 1000억 원을 달성할 계획이다.

대웅제약은 오는 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국에 펙수클루를 출시해 글로벌 블록버스터 신약으로 육성한다는 목표다. /대웅제약 제공

엔블로정 허가로 대웅제약은 1년 사이 2개의 신약 개발에 성공하게 됐다. 앞서 대웅제약은 지난해 12월 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)로 품목허가를 받고 지난 7월 1일 정식 출시했다.

펙수클루는 국내 정식 출시 전 이미 중국, 미국, 브라질 등 15개 국가와 1조2000억 원 규모의 기술 수출 계약을 맺었으며, 전 세계 8개국에 허가를 신청했다.

지난달 3일에는 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 받기도 했다. 지난 2월 말 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출 이후 약 8개월 만이다.

국내 출시 약 4개월 만에 필리핀에서 해외 첫 품목허가 승인을 받으며 펙수클루의 해외 진출에 탄력을 받게 된 대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출한다는 계획이다. 현재까지 품목허가를 신청한 국가는 이미 허가를 획득한 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국이다.

대웅제약은 오는 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국에 펙수클루를 출시해 글로벌 블록버스터 신약으로 육성한다는 목표다.

또한 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중이며, 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중이다.

대웅제약이 잇달아 국산 신약 개발에 성공하면서 외형 성장과 수익성 개선이 이어질 전망이다. 대신증권은 대웅제약의 2023년 별도 매출액으로 1조3299억 원, 영업이익 1592억 원을 전망했다.

이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 오픈 콜라보레이션과 윤재승 CVO의 자문을 바탕으로 신약 개발 역량과 글로벌 사업을 지속적으로 강화해 나감으로써 꾸준히 국내 제약산업 발전에 기여할 것"이라고 밝혔다.

munsuyeon@tf.co.kr