'ESMO ASIA' 발표 앞두고 임상 3상 결과 공개
유효성 1차 평가변수인 무진행 생존기간서 렉라자 20.6개월
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| 유한양행은 오는 3일 열리는 유럽종양학회 아시아(ESMO ASIA) 연례학술대회에서 렉라자 임상 3상 시험의 톱라인 결과를 발표할 예정이다. /더팩트 DB |
[더팩트｜문수연 기자] 유한양행이 비소세포 폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)를 1차 치료제로 품목허가 변경을 추진 중인 가운데, 글로벌 블록버스터 의약품으로 성장할 수 있을지 기대된다.
유한양행은 레이저티닙을 폐암 1차 치료제로 복용한 환자 대상 임상 3상 시험의 톱라인(주요 지표) 결과를 1일 공시했다. 해당 결과는 오는 3일 열리는 유럽종양학회 아시아(ESMO ASIA) 연례학술대회에서도 발표될 예정이다.
임상 3상은 상피세포 성장인자 수용체 활성 돌연변이 양성을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료로서 게피티니브 대비 레이저티닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구다. 세브란스병원 등 13개국의 119개 의료기관에서 진행됐다.
유효성 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타나 레이저티닙 투여가 게피티니브 투여에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시켜 1차 평가목적을 충족하는 것으로 나타났다.
인종에 따른 하위그룹 분석 결과, 아시아인에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났다. 비아시아인에서는 레이저티닙 투여군은 중앙값에 도달하지 않았으며, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났다.
EGFR 돌연변이형에 따른 하위그룹 분석 결과, 엑손19결손 돌연변이에서 레이저티닙 투여군은 20.7개월, 게피티니브 투여군은 10.9개월로 나타났다. L858R 치환 돌연변이에서는 레이저티닙 투여군은 17.8개월, 게피티니브 투여군은 9.6개월이었다.
2차 평가변수인 객관적 반응률에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 76%, 게피티니브 투여군은 76%로 나타났다. 반응지속 기간은 레이저티닙 투여군은 19.4개월, 게피티니브 투여군은 8.3개월이다.
또 다른 2차 평가지표인 전체 생존 기간에 대한 중간 분석 결과 사망에 대한 위험비는 0.74로 나타났고, 18개월 시점에 레이저티닙 투여군의 생존 비율은 80%, 게피티니브 투여군의 생존 비율은 72%로 나타났다.
투여 이후 발생한 이상반응은 레이저티닙군에서 약 96%, 게피티니브군에서 약 95% 발생했고, 대부분 경증 또는 중등도에 해당했다.
투여 이후 발생한 중대한 약물 이상반응은 레이저티닙군에서 약 5%, 게피티니브군에서 약 5% 발생했다. 레이저티닙군에서는 약 10%, 게피티니브군에서는 약 9% 환자가 이상반응으로 인해 투약을 중단했다.
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| 유한양행이 레이저티닙을 폐암 1차 치료제로 복용한 환자 대상 임상 3상 시험을 진행한 결과 유효성이 확인됐다. /유한양행 제공 |
유한양행은 이번 임상 3상 시험 톱라인 결과를 통해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인된 만큼 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 내년 1분기 안에 식약처에 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청하겠다는 계획이다.
구체적인 데이터는 3일(현지시간) 싱가포르에서 열리는 ESMO ASIA에서 조병철 연세세브란스병원 종양내과 교수 발표를 통해 발표된다.
한편 렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI) 계열 약제다.
지난해 1월 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료를 목적으로 식품의약품안전처 품목 허가를 받았다. 같은 해 7월 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료시 2차 약제로 급여가 적용됐다. 렉라자는 급여 출시 1년 만에 80여 개 의료기관 약사위원회(DrugCommittee; DC)를 통과해 처방되고 있다.
금융업계에서는 렉라자가 올해 300억 원의 매출을 넘어설 것으로 예상하고 있다. 케이프투자증권은 300억~400억 원, 신한금융투자는 346억 원의 매출을 전망했다.
현재 매출 증가 속도가 이어진다면 렉라자는 3년 내 국내 매출 1000억 원을 넘어서고, 5년 내 블록버스터(매출 1조 원 이상) 항암제가 될 것이란 전망이다.
