국 FDA·유럽 EMA와 Pre-IND 미팅 후 2024년 임상시험 돌입
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| 유유제약 유원상 대표이사가 지난 18일부터 21일까지 호주 멜버른에서 개최된 세계모발학회에서 안드로겐성 탈모(AGA) 적응증에 대한 미국 및 유럽 두타스테리드 정제 임상시험 진행 계획을 발표하고 있다. /유유제약 제공 |
[더팩트｜문수연 기자] 유유제약이 43억 달러(5조8000억 원) 규모의 미국 및 유럽 탈모치료제 시장에 도전한다.
유유제약 유원상 대표는 지난 18일부터 21일까지 호주 멜버른에서 개최된 세계모발학회(World Congress for Hair Research 2022)에서 안드로겐성 탈모(AGA) 적응증에 대한 미국 및 유럽 두타스테리드 정제 임상시험 진행 계획(프로젝트명: DUT)을 발표했다.
DUT는 오리지널 의약품과 동일한 0.5mg 도즈로 정제 사이즈를 1/3로 줄여 환자의 복용 편의성을 개선하는 것이 개발 목표다. DUT는 2023년 미국 FDA 및 유럽 EMA와 Pre-IND 미팅 후 2024년 임상시험에 돌입해 2026년 미국 및 유럽 탈모치료제 시장에 출시한다는 계획이다.
북미 탈모치료제 시장은 2021년 18억3935만 달러 규모로 평가됐으며 5.9%의 연평균성장률(CAGR)을 기록해 오는 2029년 29억960만 달러에 달할 것으로 예상된다. 유럽 탈모치료제 시장은 6.1%의 CAGR로 성장해 2027년 13억9061만 달러에 달할 것으로 보고됐다. 유유제약 유원상 대표이사는 "한국과 일본에서 탈모치료제로 허가 받아 환자들에게 처방되는 두타스테리드 성분이 미국 및 유럽에서는 아직 탈모치료제로 허가받지 못했으나 의료현장에서 오프라벨로 처방되는 언멧니즈(Unmet Needs, 미충족수요) 상황임을 확인했다"며 "유유제약은 현재 두타스테리드 성분 의약품을 자체 생산 및 판매하고 있기 때문에 R&D 진행에 더욱 강점이 있다"고 말했다.
두타스테리드 성분은 남성호르몬인 테스토스테론이 탈모를 유발하는 DHT 호르몬으로 변화하도록 작용하는 5알파 환원효소 Type-Ⅰ 및 Type-Ⅱ 모두를 억제하는 탈모치료 작용기전을 갖고있다. 즉 두다스테리드 성분을 복용하면 DHT 호르몬이 생성되지 않아 테스토스테론이 체내에 축적되고 탈모 진행 방해 효과가 있다.
올해 12회를 맞은 세계모발학회는 전 세계 두피 모발 및 탈모 치료 분야에서 가장 권위를 인정받는 학회로 40여 개국의 의료진을 비롯한 생명과학자, 제약·화장품 분야 관계자 등 500여 명이 참석해 탈모 치료를 위한 다양한 정보를 교류했다. 한편 2026년 대한민국에서 제14회 세계모발학회가 진행될 예정이다,
