종근당은 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 '루센비에스(CKD-701)'의 품목 허가를 받았다. /문수연 기자

[더팩트｜문수연 기자] 종근당이 바이오의약품 연구·개발에 속도를 내고 있는 가운데 잇따라 성과가 나오고 있다.

21일 업계에 따르면 종근당은 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 '루센비에스(CKD-701)'의 품목 허가를 받았다.

루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다.

루센티스는 지난해 글로벌 매출이 4조4000억 원을 기록한 만큼 시장성이 큰 제품으로 평가받는다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 황반변성 치료제 시장은 오는 2028년 21조 원 규모를 기록할 것으로 예상된다. 이번 허가에 따르면 루센비에스는 △신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 △당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △증식성 당뇨성 망막병증의 치료 △망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 오리지널 약물인 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다.

종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했으며, 오리지널 약물과의 임상적 동등성을 확인했다.

이에 따라 지난해 7월 품목 허가를 신청했으며, 국내 시장 출시 후 동남아 및 중동 등의 시장도 공략하겠다는 계획이다.

종근당은 지난 2019년 세계 최초로 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨'을 출시했다. /종근당 제공

앞서 종근당은 지난 2019년 세계 최초로 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨'을 출시하고 일본과 동남아, 중동 등에 수출하며 글로벌 시장 공략에 힘쓰고 있다. 종근당은 향후 유럽, 미국 등 2조7000억원 규모의 글로벌 네스프 시장을 공략하겠다는 전략이다.

종근당은 최근 항암이중항체 바이오신약 'CKD-702'의 안전성 및 약동학적 특성을 확인한 임상 1상 결과를 유럽종양학회에서 발표하는 등 차세대 바이오의약품 개발에도 전력을 다하고 있다.

CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체를 동시에 저해하는 항암이중항체다. 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 바이오 신약이다. 기존 항암제 내성 발생 문제를 해결할 수 있는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대를 모으고 있다.

종근당은 지난 9월 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 임상 1상 예비분석 결과를 포스터로 발표해 주목받았으며, 현재 임상 1상의 파트1(투여량 증가)을 종료하고 파트2(투여량 확대)를 진행 중이다.

종근당 관계자는 "루센비에스는 종근당이 순수 독자 기술로 개발해 오리지널 약물이 가진 적응증을 모두 확보한 고순도 바이오시밀러 제품"이라며 "향후 약 320억 원 규모의 국내 시장을 비롯해 약 2000억 원 규모의 동남아 및 중동지역을 대상으로 글로벌 시장을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

munsuyeon@tf.co.kr