‘케이캡’, 몽골∙중국∙필리핀 이은 네 번째 해외 허가
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| HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 몽골과 중국, 필리핀에 이어 인도네시아에서 품목 허가를 받았다고 12일 밝혔다. /HK이노엔 제공 |
[더팩트｜이중삼 기자] 바이오헬스기업 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 △몽골 △중국 △필리핀에 이어 인도네시아에서 품목 허가를 받았다고 12일 밝혔다.
인도네시아 식품의약국(NADFC)으로부터 지난 10월 7일자로 품목허가를 받았다.
이번 허가는 케이캡이 진출한 해외 34개 국가 중 4번째로 받은 허가이자 동남아 시장에서 두 번째로 얻은 성과다. 케이캡은 다른 국가들에서도 허가 심사 중이다.
인도네시아 현지에서 허가 승인된 적응증은 ‘비미란성 위식도역류질환의 치료’다. 현지 제품명은 ‘테자(TEZA)’이며 내년 중 인도네시아에 출시될 예정이다. 출시 후 마케팅과 유통은 동남아시아 대형 제약사 ‘칼베(Kalbe)’가 담당한다. 적응증은 어떠한 약제나 수술 따위에 의하여 치료 효과가 기대되는 병이나 증상을 말한다.
케이캡은 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로 국내에서 지난 2019년 출시된 이후 중국과 미국, 캐나다뿐만 아니라 몽골, 인도, 남아공을 포함해 동남아시아 6개국, 중남미 17개국, 동유럽 5개국 등 해외 34개 국가에 진출해있다.
곽달원 HK이노엔 대표는 "국산 신약 케이캡이 필리핀에 이어 인도네시아까지 연달아 품목허가를 획득하면서 동남아시아 위식도역류질환 치료제 시장에서 두각을 나타낼 것으로 기대된다"며 "2028년까지 100개국 진출을 목표로 아시아, 중남미, 동남아를 넘어 유럽, 중동까지 글로벌 시장에서 저변을 확대해 나갈 계획이다"고 말했다.
