대웅제약은 지난 1일 국산 34호 신약 펙수클루정을 출시한 데 이어 올 하반기 당뇨병 신약 이나보슬리플로진 품목 허가를 추진하고 있다. /대웅제약 제공

[더팩트｜문수연 기자] 대웅제약이 적극적인 R&D 투자와 파이프라인 확장, CDMO(위탁개발생산) 사업 진출 등으로 글로벌 빅파마 도약에 나섰다.

26일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 대웅제약은 지난해 연구개발비용으로 1759억 원을 투입한 것으로 나타났다. 이는 매출액 대비 16.67%다.

대웅제약의 적극적인 연구개발 투자에 대한 성과는 올해 들어 가시화되고 있다. 대웅제약은 지난 1일 국산 34호 신약 펙수클루정을 출시한 데 이어 올 하반기 당뇨병 신약 이나보슬리플로진 품목 허가를 추진하고 있다.

펙스클루정은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로, 개발과정에서 임상을 통해 △빠른 약효 발현 △신속하고 우수한 증상 개선 △우수한 야간 증상 개선 △복용 편의성 △낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등을 증명했다.

또한 미란성 위식도역류질환 치료 적응증 외에도 위염, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 추가 적응증 확보 및 복약 편의성 향상과 다양한 치료 옵션 제공을 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등의 제형 다변화 연구를 진행 중이다.

대웅제약은 지난해 말 국내 품목 허가 전부터 미국, 중국, 브라질 등을 포함한 전 세계 15개국에서 1조1000억 원 상당의 기술수출 계약을 체결하기도 했다.

지난 6월 말에는 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국에 국가별 품목허가를 신청 완료했고, 순차적으로 추가 제출할 계획이다. 대웅제약은 글로벌 시장에서 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국에서 펙수클루정을 출시한다는 목표다.

대웅제은 최근 식약처로부터 첨단재생의료 세포처리시설 허가를 취득했다. /대웅제약 제공

올해 하반기에는 나보타 유럽 출시와 이나보글리플로진의 품목 허가를 계획하고 있다.

이나보글리플로진은 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제로 국내 제약사 중 대웅제약이 최초로 개발하고 있다.

대웅제약은 올해 1분기 나보글리플로진의 단독 및 2제3제 병용 국내 3상 임상에 성공했으며 지난 4월 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청했다.

대웅제약은 섬유증 치료제 DWN12088도 개발하고 있다. DWN12088은 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약 후보물질이다. DWN12088은 지난 2019년 미국식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았으며 지난 6월에는 특발성 폐섬유증 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.

지난 19일에는 국내 특발성 폐섬유증 신약 개발 기업 중 최초로 FDA의 패스트 트랙을 획득했으며, 대웅제약은 올해 하반기 미국과 한국에서 다국적 임상 2상을 시작할 예정이다.

신약 개발 외에도 대웅제약은 첨담바이오의약품 CDMO 사업 확장에 집중하고 있다. 대웅제은 최근 식약처로부터 첨단재생의료 세포처리시설 허가를 취득하며 첨단바이오의약품 위탁개발생산 사업에 필요한 모든 조건을 보유하게 됐다.

대웅제약은 2020년 시지바이오와 자가지방 유래 줄기세포치료제 개발을 위한 계약, 지난 6월 연세대 청각재활연구소와 난청 치료제 개발을 위한 줄기세포 계약 등을 통해 CDMO 사업을 지속적으로 확장하고 있다.

대웅제약 관계자는 "최근 바이오의약품 개발 리스크 분산과 R&D 생산성 향상을 위한 전략으로 CDMO의 중요성은 커지고 있다"며 "대웅제약이 획득한 3가지 허가를 활용해 CDMO사업을 가속화시켜 첨단바이오의약품 개발에 박차를 가하겠다"고 말했다.

munsuyeon@tf.co.kr