식약처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 체외진단의료기기와 고위험성 병원체 검사시약에 대한 자료요건이나 임상적 성능 기준을 국제기준으로 개정한다. /더팩트 DB

[더팩트│최수진 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 글로벌 시장에 대응하기 위한 규제 조화에 나선다.

13일 식약처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 체외진단의료기기와 고위험성 병원체 검사시약에 대한 자료요건이나 임상적 성능 기준을 국제기준으로 개정한다고 밝혔다.

이에 따라 '코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인'과 '고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인'을 개정·배포했다.

코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인은 코로나19 검출 유전자 개수 권고기준을 삭제했다. 기존에는 '유전자 진단 제품'(RT-PCR)에서 2개 이상의 코로나19 바이러스 유전자를 검출하도록 권고했지만, WHO·미국·유럽 등에서 검출 유전자 개수를 별도로 제한하지 않는 점을 고려해 개정판에서 해당 조건을 없애기로 했다.

사용적합성 평가 자료도 간소화한다. 대다수 국민이 자가검사키트의 사용 경험이 있음을 고려한 결정으로, 기존 제품과 사용 방법이 다른 경우에만 사용적합성 평가 자료를 제출하도록 한다.

고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인에서는 인플루엔자 항원 검사 시약과 HIV·HBV·HCV·HTLV 검사 시약에 대한 임상적 성능 기준(안)을 국제 성능 기준과 동등한 수준으로 제시한다.

오유경 식약처장은 "이번 가이드라인 개정이 국내의 우수한 진단 의료기기 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국제조화된 허가·심사 기준을 선제적으로 제시해 체외진단의료기기 산업이 안전을 담보한 합리적 규제를 바탕으로 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했습니다.

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