약평위가 '아데닌염산염 외 6개성분 복합제' 성분 의약품에 대해 '급여적정성이 없다'고 판단하면서 '고덱스'를 판매하는 셀트리온제약의 피해가 가장 클 것으로 예상된다. /셀트리온제약 제공

[더팩트｜문수연 기자] 정부가 의약품 건강보험 급여적정성 재평가를 진행하는 과정에서 '아데닌염산염 외 6개성분 복합제'와 '스트렙토키나제‧스트렙토도르나제' 등의 성분이 급여 퇴출 위기 놓이면서 셀트리온제약, 한미약품, SK케미칼 등의 피해가 예상된다.

12일 업계에 따르면 건강보험심사평가원(심평원)은 지난 7일 2022년 제7차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 요양급여 적정성 평가 결과를 심의·의결했다.

약평위는 의약품 성분 6개에 대한 급여적정성을 검토한 결과 △스트렙토키나제·스트렙토도르나제 △에페리손염산염 △아데닌염산염 외 6개성분 복합제 △알긴산나트륨 등 4개 성분의 5개 적응증에 대해 '급여적정성이 없다'고 판단했다.

이번 심의 결과로 급여가 삭제될 경우 '아데닌염산염 외 6개성분 복합제' 성분 의약품 '고덱스'를 판매하는 셀트리온제약의 피해가 가장 클 것으로 예상된다.

'아데닌염산염 외 6개성분 복합제' 성분 의약품은 고덱스가 유일하다. 고덱스는 지난해 원외처방액 746억 원을 기록해 간장약 시장 1위에 올랐으며, 간장약 전체 시장 규모 1500억 원대의 약 50%를 차지한다.

통상적으로 급여가 삭제되면 환자 부담이 늘어날 수밖에 없어 의약품 처방이 줄어들게 되고 이는 시장 퇴출로 이어진다.

다만 이번 결정은 1차 심의 결과로, 결과 통보 후 30일 이내에 제약사는 이의신청서를 제출할 수 있다. 제출된 내용은 약평위에서 논의해 약제급여평가위원회에서 논의해 최종 결정하게 된다.

셀트리온은 "유효성 평가 자료들을 바탕으로 이의신청 기간동안 심평원 및 보건복지부와 충분히 협의하고 회사 입장을 적극 소명할 것이며 추후 약제급여평가위원회의 최종 심의 결과로 해당 약제의 급여가 유지돼 국민 건강 증진에 계속 기여할 수 있도록 모든 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분은 10년 이상 기관지염, 감기, 편도염, 관절염, 안과질환 등에 사용됐으나 지난 2018년 임상재평가에서 발목 부위의 급성 염증성 부종 완화로 급여 적용 범위가 축소됐다. /SK케미칼 제공

소염효소제인 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 의약품은 37개 제약사가 37개 품목을 판매 중이며 한미약품 '뮤코라제'와 SK케미칼 '바리다제'가 대표적이다. '뮤코라제'와 '바리다제'의 연 매출액은 각각 23억 원, 14억 원 수준이다.

스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분은 10년 이상 기관지염, 감기, 편도염, 관절염, 안과질환 등에 사용됐으나 지난 2018년 임상재평가에서 발목 부위의 급성 염증성 부종 완화로 급여 적용 범위가 축소됐다.

이외에도 '에페리손염산염'은 '근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축'에 대해서는 급여적정성이 인정됐지만 '신경계 질환에 의한 경직성 마비'에 대해서는 급여적정성을 인정받지 못했다. 다만 처방 대부분이 '근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축'이라 타격이 크진 않을 전망이다.

'알긴산나트륨'은 '위·십이지장궤양, 미란성위염 자각증상 개선'과 '위 생검 출혈시의 지혈'에 대해서는 인정받지 못했지만 '역류성 식도염의 자각증상개선'에는 급여적정성이 인정됐다.

한편 식품의약품안전처에 따르면 올해 의약품 재평가 목록에 점이제와 외용제제 등과 함께 점안제 207개 품목이 포함됐다.

의약품 시장조사기관 유비스트 데이터에 따르면 지난해 점안제 처방액은 약 2270억 원으로, 급여 퇴출 시 시장 타격이 클 것으로 전망된다.

munsuyeon@tf.co.kr