셀트리온은 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 신속항원 자가검사키트 '디아트러스트 홈 테스트'(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)를 14세 미만 소아도 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에 사용 연령 확대 변경허가를 신청했다. /더팩트 DB

[더팩트｜윤정원 기자] 셀트리온이 10조 원 규모로 추산되는 미국 진단키트 시장 공략을 본격화했다.

11일 셀트리온은 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 신속항원 자가검사키트 '디아트러스트 홈 테스트'(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)를 14세 미만 소아도 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에 사용 연령 확대 변경허가를 신청했다고 밝혔다. 디아트러스트 홈 테스트는 지난해 10월 FDA에서 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 14세 이상은 별도 처방전 없이 온·오프라인에서 구매할 수 있다.

셀트리온은 해당 제품의 사용성 시험 결과를 기반으로 이달 4일 FDA에 변경허가서를 제출했다. 올해 2분기 내 허가 승인이 목표다. 셀트리온 관계자는 "오미크론 확산에 따라 국내외 진단키트 수요가 급증하고 있어 시장 수요에 적극 대처하고 있다"며 "특히 이번 변경허가가 완료되면 사용자가 대폭 확대되는 만큼 코로나19 바이러스 확산 방지에 도움이 될 것"이라고 말했다.

한편, 셀트리온은 최근 총액 기준 약 4600억 원에 달하는 디아트러스트 제품 구매주문서를 수령했으며, 즉시 제품을 공급할 예정이다. 이번 주문은 미국 국방부 조달청, 아마존(Amazon) 등 약 10여 개 기업 및 정부기관과 이달 초 체결한 공급계약에 따른 것으로, 미국 내 제품 공급은 미국 자회사 셀트리온USA을 통해 진행된다.

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