비보존제약은 29일 입장문을 통해 최근 식품의약품안전처의 발표에 대해 지난 4월 조사를 통해 확인된 내용으로 재발 상황이 아니라고 밝혔다. /비보존제약 홈페이지

"인수 전 발생한 일, 책임 지고 재발 방지 노력"

[더팩트ㅣ장병문 기자] 비보존제약이 최근 식품의약품안전처의 발표에 대해 지난 4월 조사를 통해 확인된 내용으로 재발 상황이 아니라고 강조했다.

식약처는 비보존제약에서 제조한 '데코라펜정' 등 13개 품목이 현장조사 결과, 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조하고 있는 것을 확인함에 따라 사전 예방적 차원에서 회수·폐기 조치와 사용중단을 요청했다고 지난 27일 밝혔다.

이에 대해 비보존제약은 29일 "식약처 발표는 지난 4월 조사를 통해 확인된 내용으로 재발 상황 아니다"라며 "인수 전에 발생한 일에 대한 책임을 지고 재발 방지 위해 노력 중"이라는 입장을 발표했다.

비보존제약 관계자는 "식약처에서 발표가 나오다보니 회사에서 유사한 건이 다시 발생한 것처럼 보이나, 이번 식약처 발표는 지난 4월 조사 때 처음 확인된 내용으로 금월까지 조사가 이루어져 발표된 건"이라며 "회사가 이전의 과오를 청산하고 재발 방지 약속을 드린 이후 또 다시 벌어진 일은 아니다"라고 설명했다.

비보존 제약은 지난해 9월 비보존 헬스케어에 인수되며 비보존그룹에 합류했다. 회사는 지난 3월에 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 자진 신고한 후 추가 조사를 받은 바 있다.

이번 식약처에서 발표한 회수·폐기 조치 대상 의약품은 비보존 제약의 데코라펜정을 포함한 11건이며, 회수·폐기 및 잠정 제조·판매 중지 조치 대상 의약품은 비보존레바미피드정100밀리그램을 포함한 2건이다.

비보존제약이 제조 중인 '비보존레바미피드정100밀리그램'의 경우, 최초 생동성 시험을 진행한 것과 비교해 제조 과정에서 정제수(물)가 더 포함됐다. 과거 회사(이니스트바이오제약)에서 정제수 용량 변경 시 허가 변경 신청을 하는 것이 원칙 상 가장 적합했으나, 당시 이를 진행하지 않은 이유에 대해서는 시일이 많이 지나 확인이 원활하지 않은 상황이라고 설명했다. 비보존 제약의 레바미피드 관련 제품은 4월 조사 후 이미 제조를 중단했다.

비보존제약 관계자는 "인수 전에 발생한 일이며 제품의 안전성이나 유효성에는 문제가 없는 것으로 판단되지만, 회사는 이에 책임을 지고 재발 방지를 위해 내부 개편 및 공장 신설을 위한 부지 매입 등 다양한 측면에서 노력하고 있다"며 "비보존그룹은 비보존 제약의 신뢰 회복을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

jangbm@tf.co.kr