국내 판매 및 해외 수출 가능[더팩트ㅣ장병문 기자] 모더나코리아는 삼성바이오로직스가 완제 위탁생산한 모더나 코로나19 mRNA 백신 '스파이크박스주(Spikevax®, mRNA-1273)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다.
이에 따라 삼성바이오로직스의 국내 의약품 제조공장에서 생산된 모더나 mRNA 백신이 국내 판매 및 해외 수출이 가능해졌다.
모더나와 삼성바이오로직스는 지난 5월 코로나19 백신 완제 위탁생산 계약을 체결했다. 이후 삼성바이오로직스는 기술 혁신을 통해 생산 소요 기간을 대폭 단축했고, 계약 체결 후 5개월만에 초도생산 물량을 국내에 출하해 백신 수급을 확대했다. 모더나코리아는 11월 초 스파이크박스주라는 제품명으로 식약처에 정식 품목허가를 신청했고, 한달 여 만에 품목허가를 획득했다.
국내에서 처음 완제 생산되는 mRNA 백신 스파이크박스주의 안정적인 공급을 위해 모더나, 삼성바이오로직스, 정부가 신속하고 긴밀하게 협업해 빠른 시간 내 모든 절차를 완료, 제품승인을 획득하게 됐다.
스티븐 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "한국 식약처의 신속한 품목허가 결정에 대해 감사하게 생각한다. 삼성바이오로직스와의 모더나 코로나19 백신 완제품 생산 파트너십은 모더나가 미국 이외 지역에서 생산능력을 높이는 데 많은 도움을 주고 있다. 모더나는 생산 파트너들과 함께 코로나19 팬데믹 종식에 앞장서겠다"고 말했다.
존림 삼성바이오로직스 대표는 "한국 정부와 모더나의 신속한 대응과 긴밀한 협업으로 삼성바이오로직스가 생산한 제품이 국내 첫 mRNA 백신 품목허가를 받게 된 것은 또 하나의 의미 있는 이정표를 세운 것"이라고 말했다. 이어 "프로세스 전반에 걸쳐 품질과 스피드 서비스를 제공하겠다는 우리의 약속을 입증할 수 있어 자랑스럽고, 코로나19 팬데믹과의 전쟁에서 백신 공급에 대한 중요성이 증가함에 따라 안정적인 백신 공급을 위해 정부 및 고객사와 지속적으로 협력해 나갈 것이다"라고 덧붙였다.
모더나는 미국의 캐털란트, 박스터 및 사노피, 그 외 지역에서는 한국의 삼성바이오로직스, 스페인의 로비, 프랑스의 레시팜 등 전략적 완제생산 파트너들과 협력하고 있다.
jangbm@tf.co.kr
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