휴젤이 식품의약품안전처의 보툴리눔 톡신 제품 허가 취소 처분에 대해 취소 소송 및 집행정지 신청을 하겠다고 밝혔다. /휴젤 홈페이지

즉각 취소소송·집행정지 신청

[더팩트ㅣ장병문 기자] 휴젤이 식품의약품안전처의 보툴리눔 톡신 제품 허가 취소 처분에 대해 취소 소송 및 집행정지 신청을 하겠다고 밝혔다.

식약처는 2일 휴젤과 파마리서치바이오가 보툴리눔 톡신 제품 6개 품목의 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매했다며 13일자로 품목 허가를 취소한다고 밝혔다.

식약처는 휴젤의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위, 파마리처시바이오의 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 등을 허가 취소하기로 했다. 아울러 해당 제품을 회수·폐기할 것을 명령했다.

이날 휴젤은 식약처의 처분에 즉각 취소소송과 진행정지 신청을 진행하며 제품 유통에 지장이 없도록 하겠다는 입장문을 냈다.

휴젤은 "식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니"라며 "국내에 설립된 무역회사를 통하여 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주한 것으로 무리한 해석을 바로잡기 위해 노력했다"고 말했다.

이어 "식약처는 지금까지 국내 시장 유통을 위해서는 국가출하승인이 반드시 필요하나, 수출용 제품은 국가 출하승인이 필요 없으며 수입자가 요청하는 경우 신청이 가능하다고 일관되게 안내해 왔다"며 "이에 따라 휴젤은 국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아왔으며, 수출의 경우에도 대만, 코스타리카 등 수입자가 요청하는 경우에는 국가출하승인을 받고 수출했다"고 설명했다.

휴젤은 "보툴렉스는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한 번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품으로, 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없었다"고 강조했다.

그러면서 "식약처의 이번 처분에 대한 아쉬움을 밝힘과 함께, 당사는 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행해 제품의 유통과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응하도록 하겠다"고 밝혔다.

jangbm@tf.co.kr