셀트리온은 자사 코로나19 자가검사키트가 미국 식품의약국의 긴급 사용승인을 획득했다고 25일 밝혔다./셀트리온 제공

셀트리온USA 통해 미국 내 공급…민감도 86.7%, 특이도 99.8%

[더팩트｜이민주 기자] 셀트리온이 휴마시스와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속 자가 검사키트(홈 테스트)가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받았다고 25일 밝혔다.

셀트리온은 지난주 자사 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트'가 FDA 긴급사용승인을 획득했다고 밝혔다.

FDA는 지난 4월 셀트리온의 디아트러스트 코로나19 전문가용 항원 신속진단키트에 대해 긴급사용승인을 내린 바 있다.

이번 승인을 받은 제품은 14세 이상 사용 가능하며, 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매할 수 있다.

셀트리온이 지난 3~7월 미국에서 코로나19 유무증상자 490여 명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 민감도와 특이도는 각 86.7%, 99.8%였다.

셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 이 제품을 미국 내에 공급할 예정이다. 제품 생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당한다.

셀트리온은 "미국이 위드코로나 시대로 접어들면서 진단키트 수요도 높아질 것으로 판단한다"며 "미국 시장 내 시장점유율을 넓혀가겠다"고 말했다.

minju@tf.co.kr