30일 오후 2시 23분 현재 신풍제약은 전 거래일 대비 5100원(+7.68%) 오른 7만1500원에 거래되고 있다. /더팩트 DB

말라리아 치료제 '피라맥스', 임상 3상 계획 승인

[더팩트ㅣ박경현 기자] 신풍제약이 강세를 보이고 있다.

30일 오후 2시 23분 현재 신풍제약은 전 거래일 대비 5100원(+7.68%) 오른 7만1500원에 거래되고 있다.

이같은 상승은 신풍제약의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 임상 3상에 진입할 것이라는 소식에 따른 것으로 분석된다.

신풍제약은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 말라리아 치료제 '피라맥스'가 임상 3상 계획 승인을 받았다고 공시했다. 신풍제약이 지난달 5일 임상 3상을 신청한 지 약 두달 만이다.

신풍제약의 임상시험계획에 따르면 신풍제약은 올해 8월부터 내년 8월까지 다국가 임상을 진행한다. 경증 또는 중등증 코로나19 감염증 환자 성인 1420명에게 피라맥스정을 투약하는 방식으로 투약 후 유효성시과 안전성을 평가한다.

1차 평가지표는 투약 후 제 29일까지 코로나19 감염으로 인해 입원을 요하거나 사망한 시험대상자의 비율이다. 2차 평가지표는 입원한 시험대상자에서 증상개선(퇴원)까지 걸리는 시간이다.

앞서 신풍제약은 임상 2상 당시 주평가지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 회사가 밝힌 임상 2상 톱라인에 따르면 유효성 평가에서 1차평가변수로 설정된 유전자 증폭(RT-PCR) 진단키트 기반 코로나19 바이러스가 음성으로 전환된 환자비율(음전율)의 경우 피라맥스군(52명)과 대조군(58명)간 차이가 없었다.

신풍제약은 "임상 2상의 성격상 적게 설정된 피험자수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하는데 전사 역량을 집중할 예정이다"고 설명했다.

pkh@tf.co.kr