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SK바이오사이언스, 국내 최초 코로나19 백신 임상 3상 돌입
입력: 2021.08.10 14:03 / 수정: 2021.08.10 14:03
SK바이오사이언스가 식품의약품안전처의 승인을 받고 신종 코로나바이러스 감염증 백신 GBP510의 임상 3상 시험에 들어간다고 10일 밝혔다. /SK바이오사이언스 제공
SK바이오사이언스가 식품의약품안전처의 승인을 받고 신종 코로나바이러스 감염증 백신 GBP510의 임상 3상 시험에 들어간다고 10일 밝혔다. /SK바이오사이언스 제공

내년 상반기 상용화 목표…"안전·효과성 갖춘 백신 신속 개발"

[더팩트ㅣ이성락 기자] SK바이오사이언스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발 마지막 단계인 임상 3상 시험을 시작한다. 국산 코로나19 백신 후보물질이 국내에서 임상 시험 최종 단계인 3상에 들어가는 것은 이번이 처음이다.

식품의약품안전처(식약처)는 10일 SK바이오사이언스가 제출한 코로나19 항체치료제 후보물질(GBP510) 임상 3상 시험 계획을 승인했다. 정부가 임상 3상을 승인한 GBP510은 표면항원 단백질을 신체에 주입해 면역 반응을 유도하는 재조합 백신이다.

SK바이오사이언스가 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상 1·2상을 진행한 결과, 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다. 또 중화항체 유도 수준도 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5~8배 이상인 것으로 나타났다.

안전성 측면에서도 문제가 나타나지 않았다. GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상 반응은 한 건도 발생하지 않았다. 지난 6월 말까지 2차 투약을 마친 2단계 참여자(247명)도 현재까지 안전성 문제가 발생하지 않았다는 게 SK바이오사이언스 측 설명이다.

GBP510은 전염병대비혁신연합(CEPI)이 최초로 지정한 차세대 코로나19 백신 후보물질이다. GBP510 개발은 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI가 지원하고 있다. 이들 단체의 지원금 2억1370만 달러(약 2500억 원) 중 약 1억7300만 달러(약 2000억 원)가 임상 3상 등의 연구개발비로 활용된다.

SK바이오사이언스 관계자는 "임상 3상과 인·허가, 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입, 변이주에 대비한 추가 연구 등에 연구개발비를 투입할 예정"이라고 밝혔다.

SK바이오사이언스의 GBP510 백신 개발에는 미국 워싱턴대와 글로벌 제약회사인 글락소스미스클라인(GSK), 국제백신연구소(IVI) 등이 참여하고 있다.

워싱턴대 항원디자인연구소(IPD)는 GBP510의 면역 효과를 높이는 데 역할을 하고 있다. SK바이오사이언스는 "GBP510의 수용체 결합 단백질에는 IPD의 나노입자 디자인 기술이 적용됐다"며 "이를 통해 바이러스 증식을 차단할 수 있었다"고 말했다.

GSK는 스파이크 단백질 항원을 광범위하게 자극함으로써 뚜렷하고 지속적인 면역 반응을 유도하는 팬데믹 면역증강제 기술을 결합해 임상 3상을 진행한다. IVI는 유럽연합(EU)·동남아 등지에서 임상 3상을 수행하고, 사전 적격성 평가 인증 또는 국가별 긴급 사용허가 준비 절차 등을 지원한다.

GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 '차세대 코로나19 백신 프로젝트'의 최초 지원 대상으로 선정됐다. SK바이오사이언스가 상용화에 성공하면 코백스 퍼실리티를 통해 수억회 분량의 백신을 저개발국을 포함한 전 세계에 공급한다.

특히 GBP510에 적용된 합성항원 백신 플랫폼은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능할 것으로 예상된다. 저개발국에서도 접근성을 확보할 수 있을 것으로 보인다.

수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급 상황에도 숨통이 트일 전망이다. SK바이오사이언스의 기술력으로 개발된 국산 백신인 만큼 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립할 수 있고 장기적으로 플랫폼 기술을 기반으로 변이 바이러스에 보다 빠른 대처가 가능해 백신 주권을 확보할 수 있게 된다.

SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수할 예정이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "GBP510이 성공적 임상을 수행할 수 있도록 헌신해주신 임상 참여자들과 의료진들에게 진심으로 감사의 마음을 전하고 싶다. 범정부지원위원회, 복지부, 식약처, 질병청 등 국내 보건당국과 글로벌 기구들의 긴밀한 협조 아래 현재에 올 수 있었다"며 "긴장의 끈을 놓지 않고 안전성과 효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나19 이전의 일상을 되찾기 위한 전 세계의 노력에 보탬이 될 것"이라고 말했다.

rocky@tf.co.kr

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