한미약품이 개발한 호중구감소증 치료신약 '롤론티스'가 미국 FDA으로부터 생산관련 재실사 통보를 받았다. /한미약품 제공

스펙트럼 "FDA에 추가 설명 요청, 해결 방안 찾을 것"

[더팩트ㅣ장병문 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)에서 호중구감소증 신약 '롤론티스' 생산 관련 실사에서 보완사항이 있어 재실사가 필요하다는 통보를 받았다고 6일(현지시간) 밝혔다.

스펙트럼은 추가적인 설명을 FDA에 요청할 예정이며, 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖겠다는 입장이다.

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 "이번 결과는 매우 유감스러우나 우리는 FDA와의 미팅을 통해 해결 방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다"면서 "당사는 롤론티스의 시장 출시를 위해 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나갈 계획"이라고 말했다.

호중구는 백혈구에서 가장 큰 비중을 차지하는 세포다. 호중구 감소증이란 혈액 내에 호중구의 수가 비정상적으로 감소한 상태를 뜻한다. 롤론티스는 항암화학요법을 받고 있는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다.

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