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| 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 유럽의약품청 정식 품목허가 전 사용 권고 의견을 받았다고 밝혔다. 지난 2월 8일 셀트리온 제2공장에서 열린 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 생산 현장 점검'에서 공개된 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 샘플. /사진공동취재단 |
유럽 개별 국가 치료제 도입 가능해져…동반심사 진행 중
[더팩트ㅣ박숙현 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(이하 EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나에 '정식 품목허가 전 사용 권고' 의견을 제시했다고 27일 밝혔다. 이에 따라 유럽국가들이 정식 허가 전 렉키로나를 도입할지 주목된다.
EMA는 지난 3월 초부터 유럽 개별 국가 방역당국이 '동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)' 등을 통해 렉키로나를 도입할 수 있는지 전문의견 제시를 위한 검토 절차에 착수한 바 있다.
EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹은 검토 결과, 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 경우 중증 발전 비율을 낮추고 입원 비율을 줄일 수 있다고 판단했다.
셀트리온은 이번 결과를 바탕으로 렉키로나의 글로벌 공급이 가속화될 것으로 기대하고 있다.
이미 유럽 개별 국가들과 사전 협의를 진행 중이며 미국 식품의약국(FDA), 경제협력개발기구(OECD) 등 주요 규제기관과도 렉키로나 허가를 위한 절차를 밟고있다.
한편 EMA는 지난 2월 24일(현지시간)부터 정식 품목허가 전 사전 검토를 위한 '롤링 리뷰(Rolling Review, 동반심사)' 절차도 진행하고 있다. 동반심사는 코로나19와 같은 상황에서 의약품이나 백신에 대한 신속한 평가를 진행하기 위한 절차다.
셀트리온 관계자는 "EMA의 사용 권고 의견 제시에 따라 유럽 코로나19 환자들이 조기에 렉키로나의 혜택을 받을 수 있도록 개별 국가와 사전 협의를 원활하게 진행하고 치료제를 신속하게 공급하기 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.
