앞으로 코로나19 백신은 품목허가 심사 완료 전에도 국가출하승인을 신청할 수 있게 된다. /더팩트 DB

식약처, 팬데믹 상황 속 백신 신속한 출하승인 절차 정비

[더팩트｜한예주 기자] 앞으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신은 품목허가 심사 완료 전에도 국가출하승인을 신청할 수 있게 됐다.

19일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '국가출하승인 의약품 지정·승인 절차·방법 규정' 개정안을 행정예고 했다고 밝혔다.

국가출하승인은 생물학적 제제(백신·혈장분획제제·항독소 등)를 판매하기 전에 국가가 제조단위별 '검정시험'과 제조·품질시험 결과에 대한 '자료검토'를 통해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 통상 백신 심사에는 40일, 국가출하승인 절차에는 20일 정도가 걸린다.

식약처는 "품목허가가 완료되기 전에도 출하승인을 신청할 수 있도록 개선하면 검증이 신속히 이뤄져 필요한 물량을 적기에 공급할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다. 대상은 국민보건, 감염병 대유행 상황으로 신속히 승인해야 하는 백신이다.

또 위해도 평가 결과의 적용 시점을 4월 1일부터 다음 해 3월 31일까지로 명확히 규정한다. 그간 식약처는 의약품의 전년도 국가출하승인 이력과 결과 등으로 위해도 단계를 정해 검정 항목과 검정 방법을 결정해왔으나 절차에 대한 예측 가능성을 높이고자 개선한 것이다.

국가출하승인 절차와 제출자료 요건도 개선했다.

국민 보건 또는 국방상의 목적에 따라 관계부처의 장이 요청하면 신속한 국가출하승인이 가능하게 하는 절차를 신설하고, 제출자료도 상황에 맞게 별도로 정할 수 있도록 해 유연한 대처가 가능하게 했다.

식약처는 "이번 개정은 팬데믹 상황에서 백신의 신속한 국가출하승인을 위한 절차를 정비하고 그간 제도 운영상의 미비점을 개선하기 위해 추진됐다"고 했다.

한편, 식약처는 내달 11일까지 의견을 받을 예정이다.

hyj@tf.co.kr