화이자제약의 코로나 백신이 이달 안에 국내 품목허가 절차를 밟을 예정이다. 사진은 서울 중구 명동에 위치한 한국화이자제약 건물. /더팩트 DB

허가심사 기간 채우지 않고 나올 가능성…코백스 초도 물량으로 유력 거론

[더팩트｜한예주 기자] 내달 도입이 유력하게 점쳐지고 있는 화이자제약의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 이달 안에 국내 품목허가 절차를 밟을 것으로 보인다.

21일 업계에 따르면 한국화이자제약은 이달 안에 식약의약품안전처(이하 식약처)에 정식 품목허가를 신청하기로 하고, 허가 수순을 밝고 있다.

화이자제약은 지난 1월 18일 식약처에 코로나19 백신 허가 신청 전 비임상 및 임상 1·2·3상 자료에 대한 사전검토를 신청한 이래 후속 작업을 밟아왔다.

화이자 백신이 국내 도입되려면 식약처에 사용 허가 신청을 해야 한다. 허가심사 기간은 40일인데 식약처 허가를 받아야 도입될 수 있다.

그동안 식약처는 코로나19 백신 접종 일정에 차질이 없도록 신속히 허가심사하겠다고 여러 차례 강조해왔던 터라 40일을 채우지 않고 허가가 나올 가능성도 있다.

접종 전 받아야 하는 국가출하승인 기간도 20일 이내다.

특히 화이자의 코로나19 백신은 백신 공동구매 및 배분을 위한 국제 프로젝트인 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 들여올 첫 제품으로 알려져 신속하게 관련 절차를 거칠 것이라는 기대가 크다.

한편, 현재 식약처에서는 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 허가심사를, 화이자제약과 얀센의 코로나19 백신의 임상시험 관련 자료에 대한 사전검토를 하고 있다.

hyj@tf.co.kr