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| 권준욱 질병관리청 중앙방역대책본부 제2부본부장은 14일 임상 3상 허가 승인 전인 코로나19 항체치료제를 고령층·고위험 환자에게 투여하는 방안을 검토 중이라고 밝혔다. /질병관리본부 제공 |
연구자 임상시험, 35개 의료기관·75명 연구자 참여 예정
[더팩트｜문수연 기자] 방역당국이 임상 3상 허가 승인 전인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 고령층·고위험 환자에게 투여하는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다.
권준욱 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본) 제2부본부장은 14일 브리핑에서 "국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진의 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 항체치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 식약처와 협의할 것"이라고 밝혔다.
현재 국내에서는 셀트리온의 항체치료제, 녹십자의 혈장치료제, 대웅제약의 호이스타가 2상 임상시험을 진행하고 환자 모집을 완료했다. 식품의약품안전처는 이들에 대한 임상 3상 조건부 허가를 검토 중이다.
연구자 임상시험은 대한감염학회와 협조를 통해 35개 의료기관 75명의 연구자가 참여하는 가운데 진행할 예정이다.
한편 셀트리온이 전날 발표한 글로벌 임상 2상 결과에 따르면 셀트리온의 항체치료제는 경증·중등증 환자의 위약군 대비 중증 발전 발생률에 있어 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소 효과를 보였다.
셀트리온은 "치료군이 위약군보다 회복기간이 절반 정도로 줄었고 이상반응도 보고되지 않아 매우 우수한 안전성을 증명했다"고 밝혔다.
