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| 종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다고 14일 밝혔다. /종근당 제공 |
해외 긴급사용승인 신청 추진
[더팩트｜문수연 기자] 종근당이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다.
종근당은 14일 코로나19 중증 환자 100여 명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과 통계적인 유의성을 확보했다고 밝혔다.
이번 러시아 임상 2상에서는 코로나19 확진 환자 100여 명에게 10일간 표준치료제와 나파벨탄을 나눠 투약해 조기경보점수(NEWS)가 7점 이상인 고위험군 36명의 '증상개선율', '회복까지 걸린 기간'을 분석했다. 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려졌다.
임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타냈다. 표준치료(11.1%)에 비해 현저히 우월한 효과다. 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%로, 높은 증상개선율을 확인했다. 회복에 도달하는 기간에서도 표준치료군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축됐다.
약물의 안전성도 확인했다. 전체 피험자 100명 중 표준치료군에선 질병의 진전으로 인한 사망사례가 4건 발생했으나 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다.
종근당은 "이는 나파벨탄이 고위험군 환자에서 증상의 악화로 인한 사망 환자 발생을 막아주는 약제로의 가능성을 제시할 수 있는 근거"라고 설명했다.
종근당은 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식약처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다.
종근당 관계자는 "중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것"이라며 "러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것"이라고 말했다．
