식약처는 11일 셀트리온 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'에 대한 자료 심사에 착수했다고 밝혔다. /더팩트 DB

식약처, 진행 상황 발표…아스트라제네카 백신 심사 본격화  

[더팩트｜이민주 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 셀트리온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나주'에 대한 예비심사를 마무리했다. 금주 임상시험실시기관에 대한 실태조사를 거쳐 내주 심사 막바지 단계인 자문단 검토 회의를 열 예정이다.

11일 식약처는 셀트리온이 제출한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'와 백신 '아스트라제네카코비드-19백신주'의 품목 허가 진행 상황을 발표했다.

식약처에 따르면 이들 치료제·백신 허가·심사는 △접수 △예비심사 △심사(실태조사) △자문 △허가 △출하승인의 단계를 거친다.

먼저 셀트리온 렉키로나주와 관련해서는 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 최근 자료 심사를 본격적으로 시작했다.

셀트리온은 지난해 12월 29일 렉키로나주 임상2상 결과를 토대로 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 조건부 허가는 이렇다 할 치료제가 없는 경우 임상2상 결과만으로 시판 승인을 내주는 제도로 임상3상을 별도로 진행하는 조건이 붙는다.

이에 식약처는 현재 렉키로나주에 대한 국내‧외에서 수행된 총 3건의 임상시험 결과자료와 그 외 심사자료 제출받아 현재 임상시험 결과의 타당성 등을 중심으로 심사하고 있다.

임상 1상(2건)은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 수행됐으며, 임상 2상(1건)으로는 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위한 임상시험이 수행됐다.

제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는지를 평가하기 위해 지난주 셀트리온 제조소 2곳에 대한 현장조사도 마쳤다.

그러면서 이번 주(1월 셋째주) 렉키로나주 임상시험 실시기관에 대한 실태조사를 실시하고 다음 주 초에는 코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단 검토회의를 열 예정이라고 밝혔다.

한국아스트라제네카사(아스트라제네카)가 제출한 코로나19 백신에 대한 제출자료 심사도 본격화 됐다.

아스트라제네카사는 지난 4일 식약처에 코로나19 백신(코드면 AZD1222) 백신 품목허가를 신청한 바 있다.

식약처는 허가 신청된 접종 대상자와 용법·용량 적용의 적절성에 대해 제출 자료를 바탕으로 심사하고 있으며, 현재 비임상 및 임상시험 결과에 대한 타당성을 중점적으로 검토하고 있다고 설명했다.

아스트라제네카가 영국과 브라질에서 수행 중인 4건의 임상시험자료를 제출했다. 식약처는 제출된 임상 결과를 바탕으로 코로나19 감염률 등 예방효과와 투여 간격, 허가 신청된 제품의 효과를 심사하는 동시에 비임상시험과 임상시험 중 발생한 이상 사례 등을 면밀히 검토하고 있다.

이번 주 임상시험 자료를 통해 예방효과 및 신청한 용법‧용량의 타당성을 면밀히 검토하고, 신속한 국가출하승인을 위해 품질 분야 심사에 집중할 예정이다.

제조소인 SK 바이오사이언스에 대한 현장 실태조사는 이달 중으로 실시하겠다고 밝혔다.

minju@tf.co.kr