식약처가 메디톡스의 '이노톡스주'에 대해 품목허가 취소 절차에 착수했다. /더팩트 DB

안정성시험 자료 위조 확인…공무집행방해로 기소

[더팩트｜한예주 기자] 식품의약품안전처가 메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신 '이노톡스주'에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지를 통보하고, 품목허가 취소 절차에 착수했다.

23일 업계에 따르면 이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 이노톡스주의 허가제출서류 조작 의혹에 대한 검찰 수사 결과에 따른 것이다.

메디톡스가 개발하고 생산·유통하는 주사제 이노톡스는 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제로 기존 분말형 제품과 달리 액상형으로 즉시 사용이 가능하다. 메디톡스 이 기술력을 인정받아 보툴리눔 톡신 세계 1위 기업인 엘러간과 기술수출 계약을 맺기도 했다.

식약처는 검찰로부터 이노톡스의 안정성 시험 자료 위조행위를 확인받고, 허가취소 전 소비자 보호를 위해 잠정 제조·판매·사용 중지를 결정했다. 안정성 시험은 의약품의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다.

약사법 76조에 따르면 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우 제품허가를 취소한다. 식약처는 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 안전성 속보를 배포해 즉각적인 사용 중지를 요청한 상태다.

식약처는 "해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정"이라며 "의료인 및 관련 단체에 앞으로의 행정 절차에 적극 협조해 달라"고 청했다.

hyj@tf.co.kr