셀트리온이 10일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 'CT-P17'에 대한 '판매 승인 권고' 의견을 받았다. /셀트리온 제공

내년 1분기 최종 허가 후 유럽 전역에 판매 [더팩트│황원영 기자] 셀트리온은 10일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 'CT-P17'에 대한 판매 승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.

CT-P17은 아달리무맙 성분 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.

셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발돼 출시한 점에 착안해 고농도 제형을 시장에 내놓았다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

셀트리온은 올해 3월 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증을 바탕으로 CT-P17 허가를 신청했다. 이후 9개월 만에 승인 권고 의견을 받게 됐다.

유럽연합 집행위원회(EC)는 통상 CHMP의 판매 승인 권고 이후 1~3개월 내에 판매를 허가한다. 셀트리온은 허가 절차 완료 후, 셀트리온헬스케어를 통해 CT-P17을 유럽 시장에 선보일 계획이다.

CT-P17이 상업화 되면 셀트리온은 램시마 제품군과 함께 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장에서 강력한 제품군을 구축하게 된다.

셀트리온은 "내년 1분기 CT-P17 승인을 차질 없이 준비해 유럽 자가면역질환 치료제 시장을 적극 공략하겠다"고 밝혔다.

wony@tf.co.kr

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